百億減肥藥江湖，即將誕生市場“新霸主”——司美格魯肽。

盡管該藥目前只是獲批作為降糖藥使用，但其減重效果驚人。最新臨床研究數(shù)據(jù)顯示，每日口服50mg司美格魯肽的肥胖患者，68周后平均減重36斤！諾和諾德或?qū)⒂诮衲晏峤簧鲜猩暾垺?/p>

在此背景下，多家藥企紛紛加入到該藥的減重適應(yīng)癥臨床試驗中。上個月，國內(nèi)已經(jīng)下發(fā)了首張該藥作為減重適應(yīng)癥的臨床批件。

(資料圖)

減重效果遠超預(yù)期

今天，一份報告在醫(yī)藥圈廣為流傳。這份報告是諾和諾德昨天宣布的——50mg司美格魯肽片劑減重IIIa期OASIS 1研究主要結(jié)果。

這份報告原計劃將于6月公布。而從提前公布的數(shù)據(jù)來看，效果大超市場預(yù)期，有投資者直呼“這數(shù)據(jù)太驚艷了”。

該研究共納入667例伴有一種或多種并發(fā)癥、平均基線體重為105.4kg的肥胖或超重成人患者，旨在評估口服司美格魯肽（50mg，每日1次）對比安慰劑的減重效果和安全性。

研究結(jié)果顯示，68周后，口服司美格魯肽50mg組患者的體重減輕了17.4%（18.34kg），安慰劑組患者的體重則減輕1.8%（1.9kg）。

此外，口服司美格魯肽50mg組中，有89.2%的患者在68周后減重≥5%（5.27kg），而安慰劑組約有24.5%的患者減重超過5%。

安全性方面，研究結(jié)構(gòu)表明，司美格魯肽50mg片劑具有安全和良好的耐受性。最常見的不良事件是胃腸道問題，但絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨著時間的推移而減少。

截至目前，司美格魯肽口服劑型尚未在任何國家和地區(qū)獲批減重適應(yīng)癥。諾和諾德預(yù)計，將在今年向美國和歐盟申請司美格魯肽50mg片劑的監(jiān)管批準。

多種作用機理

司美格魯肽口服片劑除了在減重方面效果驚人之外，在治療2型糖尿病成人患者的臨床試驗中，也表現(xiàn)出了積極的結(jié)果。

今年3月，諾和諾德曾公布了司美格魯肽口服片劑（25mg和50mg）治療2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的關(guān)鍵結(jié)果。

數(shù)據(jù)顯示，從試驗藥物角度（所有受試者均堅持Rybelsus治療且無需接受其他2型糖尿病藥物治療）評估時：在第52周，與14mg劑量相比，25mg劑量和50mg劑量的HbA1c降低效果更為顯著。

此外，25mg和50mg組患者的體重相比基線（96.4kg）分別減輕7.0kg和9.2kg，減重效果顯著優(yōu)于14mg組（4.5kg）。

研究還顯示，司美格魯肽有潛力治療癌癥、阿爾茨海默病和帕金森病。

最近的研究發(fā)現(xiàn)，在一些使用司美格魯肽的患者中，以前有的多種上癮和強迫行為都減弱了。它們包括抽煙、酗酒、購物、咬手指甲等等…

司美格魯肽，這款近些年橫掃多個適應(yīng)癥市場的藥物，為何這么牛？

據(jù)了解，司美格魯肽是一款長效GLP-1類似物，是腸道細胞分泌的一種多肽類激素。

其作用機理是：通過與GLP-1受體相結(jié)合，以葡萄糖濃度依賴性機制促胰島素分泌，并抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的新陳代謝。因此，司美格魯肽能使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善。

同時，它還能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，從而使人降低食欲和減少食物攝入量。正因為此，它有了減重的潛力。

此外，研究顯示，GLP-1類似物還可以與大腦中神經(jīng)元上的受體結(jié)合，影響多巴胺信號通路。因此，科學(xué)家們在動物研究中，發(fā)現(xiàn)其能降低動物對多種成癮藥物的需求，比如酒精和可卡因。

百億市場“新秀”

目前，司美格魯肽還未獲批用于減重。但僅僅用于治療2型糖尿病的數(shù)據(jù)，就已經(jīng)表現(xiàn)出了巨大的市場潛力。

數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽口服劑型去年為諾和諾德貢獻了112.99億丹麥克朗收入，相當(dāng)于115億元人民幣。今年第一季度，該數(shù)據(jù)達43.56億丹麥克朗，同比增長111%。

更加值得注意的是，司美格魯肽除了口服劑型，還有注射劑。去年，諾和諾德的司美格魯肽全球銷售額達84.65億美元 （按當(dāng)前匯率折算約582億人民幣），同比增加77%。

這個銷售數(shù)據(jù)，在2022年全球所有藥品銷售額排行榜中位列第13位，可見該藥的受歡迎程度。

而國內(nèi)，盡管諾和諾德的司美格魯肽尚未在中國完成減肥適應(yīng)癥報批，但其仍憑借減肥產(chǎn)品的“網(wǎng)紅”身份爆火，2022年銷售額已超過20億元。

隨著肥胖人群的逐漸增加，有統(tǒng)計分析指出，減重市場達百億元級別。

今年3月，世界肥胖聯(lián)盟公布的最新版《世界肥胖地圖》報告顯示，預(yù)計全球年齡>5歲的人群中，超重/肥胖率將從2020年的38%增加到2035年的51%，人數(shù)將由2020年的26億人，攀升到2035年的超過40億人。

在國內(nèi)，《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》最新數(shù)據(jù)顯示，我國成年人的超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%，已有超半數(shù)成年人存在減重需求。

可以預(yù)見的是，如果未來諾和諾德的司美格魯肽口服劑型獲批減重適應(yīng)癥，上述收入無疑將迎來更高的市場增速。

國內(nèi)首款藥物在路上

司美格魯肽以其出色的減重和降糖效果，吸引了多家藥企加入。國內(nèi)方面，首個司美格魯肽減肥臨床試驗已經(jīng)獲批。

4月19日，聯(lián)邦制藥發(fā)布公告稱，其全資附屬公司日前接獲國家藥監(jiān)局關(guān)于司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的藥物臨床試驗批準通知書。這是國內(nèi)首張該產(chǎn)品用于減肥適應(yīng)癥臨床研究的批件。

去年10月，聯(lián)邦制藥的司美格魯肽以2型糖尿病適應(yīng)癥獲批臨床，此次獲批的是第2項適應(yīng)癥的臨床試驗，用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m（肥胖）或27kg/m≤BMI<30kg/m（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。

除聯(lián)邦制藥之外，國內(nèi)還有多家企業(yè)正在開發(fā)GLP-1靶點相關(guān)藥物。其中，華東醫(yī)藥、麗珠醫(yī)藥的藥物研發(fā)進度相對靠前。

4月14日，華東醫(yī)藥在其2022年度業(yè)績交流會上表示，圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已構(gòu)建了包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的產(chǎn)品管線。

其中，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請已于今年3月獲得NMPA批準上市， 肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請于去年7月獲得受理，有望于年內(nèi)獲批；其司美格魯肽注射液目前已完成I期臨床試驗全部受試者給藥及隨訪。

今年2月，麗珠集團在接受投資者調(diào)研時表示，其司美格魯肽注射液已處于III期臨床中，適應(yīng)癥為2型糖尿病，目前已順利入組多例受試者，研發(fā)進展處于國內(nèi)前三。

按照專利期限，諾和諾德司美格魯肽專利將于2026年到期。這意味著，接下來三年，國內(nèi)藥企對這一百億市場份額的爭奪，會越來越激烈。

（文章來源：證券時報）

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