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重磅新藥獲批!孕產(chǎn)婦死亡“頭號殺手”有了口服藥 兩周就見效 2023-08-05 14:10:07  來源:每日經(jīng)濟新聞

美東時間8月4日(周五),美國食藥監(jiān)局(下稱FDA)批準了首個治療產(chǎn)后抑郁的口服藥物,意味著該藥物將在不久后上市銷售。新媽媽們將可以選擇這種方便快捷的治療方法,對抗產(chǎn)后抑郁。產(chǎn)后抑郁也是美國自1965年以來孕產(chǎn)婦死亡率最高的病因之一。

《華爾街日報》報道中稱,Sage Therapeutics公司及其合作伙伴Biogen計劃在今年年底前開始銷售這種名為祖拉諾酮(zuranolone)的藥物,并將以Zurzuvae品牌銷售。這種每日一次的藥物應至少服用兩周,可以在幾天內(nèi)幫助產(chǎn)婦緩解抑郁癥狀,這與其它療程持續(xù)幾周甚至幾個月的抗抑郁藥物有著本質(zhì)不同。醫(yī)生們稱,F(xiàn)DA最新批準的這種藥物比市面上的注射療法效果更好。


(資料圖)

首款口服抗產(chǎn)后抑郁新藥

第15天能看到患者癥狀改善

產(chǎn)后抑郁是一種嚴重的抑郁癥發(fā)作,通常發(fā)生在分娩后,但也可能從懷孕的后期開始?!睹咳战?jīng)濟新聞》記者注意到,在祖拉諾酮于周五被FDA批準前,產(chǎn)后抑郁患者的治療只能在某些醫(yī)療機構(gòu)進行靜脈注射。

FDA精神藥物主任Tiffany Farchione博士在一份聲明中稱:“產(chǎn)后抑郁癥是一種嚴重的、可能危及生命的疾病,在這種情況下,女性會感到悲傷、內(nèi)疚、毫無價值,在嚴重的情況下,甚至會想到傷害自己或孩子。此外,因為產(chǎn)后抑郁癥會破壞母嬰關系,也會對嬰兒的身體和情感發(fā)展產(chǎn)生影響。對于許多女性來說,獲得口服的抗抑郁藥物將是一個有益的選擇,可以應對極端的、有時危及生命的情緒?!?/p>

紐約市Zucker Hillside醫(yī)院女性行為健康主任Kristina Deligiannidis博士幫助進行了祖拉諾酮的研究,她表示,“這將是快速改善患者病癥的重要工具。我們可以迅速讓產(chǎn)婦感覺好起來,讓她們恢復與孩子和家人互動的能力。”

FDA官網(wǎng)截圖

北卡羅來納大學女性情緒障礙中心的主任Samantha Meltzer-Brody博士是兩項祖拉諾酮試驗的研究員,她表示,到目前為止的試驗數(shù)據(jù)“非常鼓舞人心,令人興奮?!?/p>

該藥物的研究人員表示,神經(jīng)活性類固醇是體內(nèi)自然產(chǎn)生的分子,對控制大腦壓力至關重要,而由于這些分子不能正常工作,產(chǎn)后抑郁患者在激素變化期間可能對壓力更為敏感。

Deligiannidis博士稱,“雖然目前還不清楚祖拉諾酮是如何迅速產(chǎn)生抗抑郁作用的,但研究表明,天然的神經(jīng)活性類固醇通過迅速減輕壓力和恢復健康的大腦功能來支持產(chǎn)婦的大腦健康?!?/p>

在196名完成了45天臨床試驗的患者中,本周發(fā)表在《美國精神病學雜志》(American Journal of Psychiatry)上的結(jié)果顯示,服用祖拉諾酮的女性在第15天就看到了“統(tǒng)計學上顯著的改善”。最近的另一項臨床研究顯示,經(jīng)過兩周的治療,祖拉諾酮將產(chǎn)婦產(chǎn)后抑郁的癥狀減輕了近55%,而接受安慰劑的對照組患者癥狀則減少了僅40%。不過祖拉諾酮也有副作用,最常見的副作用是導致患者嗜睡、頭暈等。

幫助進行祖拉諾酮研究的圣路易斯精神病學家Greg Mattingly博士說,治療產(chǎn)后抑郁癥最常見的藥物是Zoloft和Lexapro等較老的抗抑郁藥,它們也作為仿制藥廉價出售。Mattingly博士還補充稱,通常需要一兩個月才能知道這些抗抑郁藥物是否有效,而祖拉諾酮已被證明在幾天內(nèi)便能改善患者的癥狀。

產(chǎn)后抑郁在美每年影響近40萬人

新藥銷售額或超5億美元

美國疾控中心(下稱CDC)的數(shù)據(jù)顯示,在美國,每8個新產(chǎn)婦中就有一個患有產(chǎn)后抑郁癥,但一些研究人員表示,真實的比例可能要更高,因為其中一半的病例沒有得到診斷。CDC的數(shù)據(jù)還顯示,過量服用藥物和自殺是導致美國孕產(chǎn)婦死亡的主要原因,導致了近1/4與妊娠相關的死亡。

《今日美國》報道中援引美國國家心理健康研究所的數(shù)據(jù)稱,大約15%的美國產(chǎn)婦患有產(chǎn)后抑郁癥,但這并不是由單一的因素引起的:遺傳、身體變化和情緒問題都有可能成為導致產(chǎn)婦產(chǎn)后抑郁的原因。另外也有研究表明,健康的社會決定因素和其他壓力因素也與產(chǎn)后抑郁風險的增加有關。除了臨床治療之外,重要的是要解決為準父母提供更多工作場所和社會支持的需求。

美聯(lián)社報道中稱,據(jù)估計,在美國,產(chǎn)后抑郁每年影響近40萬人,雖然這種癥狀通常會在幾周內(nèi)自行結(jié)束,但也可能會持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。標準的治療包括咨詢醫(yī)生或服用抗抑郁藥,這可能需要數(shù)周的時間才能起作用,而且并不是對每名產(chǎn)婦都有效。

加拿大蒙特利爾(BMO)資本市場估計,到2030年,將有近2.4萬名美國女性接受祖拉諾酮治療,銷售額將達到5.67億美元。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,祖拉諾酮與Sage Therapeutics公司生產(chǎn)的另一種藥物類似,后者在2019年被批準為第一種專門用于產(chǎn)后抑郁癥的藥物,但由于其必須連續(xù)靜脈注射三天以上,且售價高達3.4萬美元,這對許多產(chǎn)婦來說不切實際,導致銷售一直緩慢,也并未被廣泛使用。

不過祖拉諾酮與從前的需靜脈注射的藥物都是模仿孕酮的衍生物。孕酮是維持妊娠所需的天然女性荷爾蒙,這種急速的水平會在產(chǎn)婦分娩后急劇下降。

不過,在美國上市的祖拉諾酮將被推遲約90天,以接受美國緝毒局的審查。分析人士預計,美國緝毒局將把這種藥物歸類為一種受管制的藥物,濫用的可能性相對較低,與影響大腦類似部位的抗焦慮藥物Xanax和Valium一樣。

最后,專家還呼吁研究人員收集更多關于祖拉諾酮的長期數(shù)據(jù),因為該試驗沒有對參與者進行超過45天的隨訪。

(文章來源:每日經(jīng)濟新聞)

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