8日，為期四天(5日-8日)的醫(yī)保“國談”落下帷幕。

根據此前國家醫(yī)保局公布的通過形式審查的申報藥品名單，此次談判共有343個品種正式通過初審，包括目錄外西藥和中成藥198個，以及目錄內西藥和中成藥145個。不過，通過形式審查的藥品并不意味著一定獲得了醫(yī)保談判資格或會進入醫(yī)保，還要通過專家評審后才能走到最后的談判競價環(huán)節(jié)。

從輝瑞明星抗新冠口服藥Paxlovid，到超100萬的“天價”CAR-T產品、還有近20個的罕見病藥物，從通過形式審查的申報藥品名單看，這一次的談判依然有多個值得關注的看點和懸念。

(資料圖片僅供參考)

▌盤點：本次“國談”的創(chuàng)新機制

據央視新聞報道，自2018年國家醫(yī)保局成立以來，已經連續(xù)4年進行醫(yī)保藥品目錄調整，累計納入507個新藥好藥，調出391個療效不確切藥品，通過談判納入醫(yī)保的藥品價格平均降幅超過50%，有效減輕患者負擔。

創(chuàng)新藥一向是醫(yī)保談判的重要一部分。據統(tǒng)計，在通過此次醫(yī)保談判形式審查的、目錄外198個申報藥品中，創(chuàng)新藥占比就超過了80%。

而通過一輪輪的探索，醫(yī)保談判也在不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥的準入機制，包括這一輪談判出現(xiàn)的一些新的規(guī)則變化，如引入了“新增適應癥簡易續(xù)約”、“非獨家藥品競價談判”等創(chuàng)新機制。

據國家醫(yī)保局旗下《中國醫(yī)療保險》雜志稱，新增適應癥如果走傳統(tǒng)的醫(yī)保談判流程，不僅“降價幅度大”，還要經過復雜的材料遞交等流程，對“政府行政資源和企業(yè)都造成一定壓力”。

而簡易續(xù)約新規(guī)可以簡化流程、提高效率。并且在這一新規(guī)下，企業(yè)還可以根據各自產品情況，選擇不同的準入路徑，即：既可以選擇“簡易續(xù)約”，也可以選擇“談判續(xù)約”。

清華大學醫(yī)院管理研究院陳怡教授認為，新版“簡易續(xù)約規(guī)則”對醫(yī)?；鹩绊懶『突颊邤盗肯鄬ι俚男略鲞m應癥，帶來更多的利好的醫(yī)保準入。

此外，在此項新規(guī)之前，新增適應癥通過談判納入往往容易導致首次降價幅度大，續(xù)約談判降幅不可預測。德邦證券研報認為，續(xù)約規(guī)則的發(fā)布，明確了藥品續(xù)約的流程及大致的價格降幅，此后的醫(yī)保續(xù)約談判降幅將更加可預期。

今年，4款國產PD-1的醫(yī)保談判也主要圍繞新增適應癥，包括信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項適應癥；百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀NSCLC+一線非鱗NSCLC+二線肝癌”3項適應癥；恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應癥，君實生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應癥。

“非獨家藥品競價談判”新規(guī)方面，據中國藥科大學丁錦希教授介紹，在以前，非獨家的創(chuàng)新藥品種想要進醫(yī)保比較困難，除非是價格已經比較低，但這一次的醫(yī)保調整為非獨家品種進入醫(yī)保打開了一條新通道，即設置了競價準入機制。“今年首次實施，效果到底如何，拭目以待?！彼f。

▌盤點：本次“國談”的最大懸念

因為疫情，新冠治療藥物成為今年醫(yī)保談判的一大亮點。

截至目前， 國內已有三款新冠口服藥獲批上市，包括輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)、真實生物的阿茲夫定以及默沙東的莫諾拉韋(Molnupiravir)。

據國家醫(yī)保局官方微信8日消息，今年，共有阿茲夫定、Paxlovid、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，然而Paxlovid卻因輝瑞報價高未能成功。

除此之外，此次談判也還留有多個懸念，包括兩款高值罕見病用藥的談判結果，其一是藥明巨諾的CAR-T細胞治療產品倍諾達(瑞基奧侖賽注射液)，另外就是羅氏的治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的重磅新藥利司撲蘭口服液。

藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液和復星凱特的阿基侖賽注射液是目前國內僅有的兩款CAR-T細胞治療產品，并且兩者定價均在一針百萬以上。

上一次醫(yī)保目錄調整，復星凱特的阿基侖賽注射液雖然通過形式審查，但最終仍未能進入醫(yī)保。這一次該產品并沒有進行申報，因此也就沒有出現(xiàn)在通過形式審查的申報藥品名單中。

藥明巨諾產品主動申報并通過形式審查，但公司最后是否如約走上談判桌，又能否給廣大患者帶來驚喜，也讓我們拭目以待?！皳伊私?，藥明是準備(談判價)50萬以下的。”在談判前，有人曾這樣預測。

渤健SMA治療藥物(脊髓性肌肉萎縮癥)諾西那生鈉注射液是上一次醫(yī)保談判的焦點，并且這款價格曾高達一針70萬元的天價罕見病用藥還歷經兩輪九次的艱難談判，將價格一舉降至33000元(5ml:12mg/瓶 )，實現(xiàn)高價罕見病用藥進入醫(yī)保“0的突破”。

不過，諾西那生鈉注射液是通過鞘內注射給藥(腰椎穿刺)，患者依從性不如羅氏的利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)，后者為口服用藥。

利司撲蘭于2021年6月17日在華獲批之初，年治療費用也要在百萬以上。但值得一提的是，在本次醫(yī)保談判之前該藥曾主動降價。

2022年6月9日，山東省招采平臺掛網價格率先顯示，利司撲蘭價格降至每瓶14500元。由于該藥是按年齡體重給藥，在價格調整之后，最大使用劑量患者(2歲及以上且體重20公斤以上)，利司撲蘭年治療負擔將低于45萬元。

按照醫(yī)保“50萬不談，30萬不進”的不成文規(guī)則，那么今年利司撲蘭有望以30萬/年以下的價格以換得醫(yī)保支付資格嗎？

▌盤點：還有這些可能不是懸念的“懸念”

每次的“國談”其實也總有很多可能并不是懸念的“懸念”。

在7日，《科創(chuàng)板日報》記者注意到，豪森藥業(yè)(即港股翰森制藥的經營主體)和艾力斯都參加了當天的談判，而此次談判兩家企業(yè)也都有三代EFGR抑制劑通過了形式審查。

豪森藥業(yè)阿美替尼和艾力斯伏美替尼的二線適應癥都已經納入醫(yī)保，而今年兩者的醫(yī)保談判預計是圍繞一線NSCLC適應癥展開。

由于阿斯利康的三代EGFR抑制劑甲磺酸奧希替尼的一線治療NSCLC的適應癥已經納入醫(yī)保，而其最新醫(yī)保支付價格5580元/盒(80mg*30片)，若以醫(yī)保報銷比例70%計算，患者每月僅自負1700元/盒/月。由此可以推測，今年阿美替尼和伏美替尼的新增適應癥談判大概率是要向奧希替尼靠攏。(相關分析報道：醫(yī)保“國談”第三日膠著感拉滿明星新冠口服藥成最大懸念輝瑞代表遲遲未離場)

另外，今年恒瑞醫(yī)藥、輝瑞的兩款CDK4/6抑制劑的談判也可以說是看點滿滿。截至目前，我國已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，包括恒瑞醫(yī)藥的達爾西利、輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利。

其中，輝瑞的哌柏西利于2018年7月在華獲批，也是最早獲批的一款CDK4/6抑制劑。但在2019年—2021年連續(xù)三年里，哌柏西利都未能談判成功進入醫(yī)保。反而是禮來的阿貝西利實現(xiàn)趕超，在2021年獲批的同年，也成功進入了醫(yī)保。

2021年12月31日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥CDK4/6抑制劑—達爾西利(商品名：艾瑞康？)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，成為首個中國原研CDK4/6抑制劑。

今年，達爾西利同樣出現(xiàn)在了通過形式審查的申報藥品名單中。前有阿貝西利、后有達爾西利，哌柏西利是否也將放下身段？

（文章來源：科創(chuàng)板日報）

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