前沿資訊!內蒙古:向31家涉及新冠病毒治療類藥品生產企業(yè)派駐檢查員 2022-12-20 09:01:50 來源:正北方網
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本網訊(草原全媒?正北方網記者 劉睿)12月19日,記者從內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局了解到,為做好自治區(qū)新冠病毒治療類藥品保質保供工作,確保大規(guī)模生產下產品質量安全,自治區(qū)藥監(jiān)局部署開展了駐廠監(jiān)督檢查工作,向轄區(qū)內31家涉及新冠病毒治療類藥品生產企業(yè)派駐檢查員,全面保障新冠病毒治療類藥品質量安全。
據了解,自治區(qū)藥監(jiān)局實施全過程檢查。由派駐檢查員依據藥品法律法規(guī)對企業(yè)采購原料是否開展物料供應商審計、原輔料是否全項檢驗合格后投料、生產過程是否符合注冊工藝、成品是否履行上市放行規(guī)定、新上崗員工是否經過崗前培訓及健康體檢等生產和質量管理全過程進行檢查。
據介紹,派駐檢查員在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)風險隱患苗頭,當場指出并提出整改完善建議,發(fā)現(xiàn)所駐企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或重大產品質量安全隱患的,立即報告并由自治區(qū)藥監(jiān)局派出監(jiān)管執(zhí)法力量進行核查。同時,指導幫助企業(yè)在復產、擴產過程中,全面落實主體責任,嚴格按照GMP要求組織生產,保障涉及的藥品正常供應、市場渠道暢通、企業(yè)生產有序進行。下一步,內蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局將多措并舉監(jiān)督指導企業(yè)落實主體責任,保障新冠病毒治療類藥品質量安全。
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