日前,科倫藥業(yè)將生物大分子腫瘤項目授權跨國制藥巨頭默沙東,交易金額超過13億元。國產創(chuàng)新藥“出?!痹俅我l(fā)關注。業(yè)內人士認為,隨著我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力的提升,海外市場已成為藥企的必爭之地,其中海外授權是藥企“出?!钡姆绞街?。
不過,國產創(chuàng)新藥“出?!辈⒎且资隆=衲暌詠?,多個國產藥海外上市申請受挫。對此,業(yè)內人士表示,海外臨床試驗或成為中國創(chuàng)新藥“出?!敝匾獥l件。符合監(jiān)管要求、解決“未被滿足的”臨床需求且擁有優(yōu)質臨床數(shù)據(jù)的國產創(chuàng)新藥具備更大的國際商業(yè)化價值。
研發(fā)熱情高漲
今年以來,我國藥企創(chuàng)新研發(fā)熱情依然高漲。
恒瑞醫(yī)藥近年來加速創(chuàng)新轉型升級,公司創(chuàng)新藥迎來收獲期。近期,公司接連發(fā)布創(chuàng)新藥研發(fā)進展公告。恒瑞醫(yī)藥5月19日晚間公告,公司藥物HRG2005吸入劑、子公司藥物注射用HR18034獲得藥物臨床試驗批準通知書。
復星醫(yī)藥日前公告,控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意FCN-159片用于組織細胞腫瘤治療開展臨床試驗的通知書。復星醫(yī)藥產業(yè)擬于條件具備后于中國境內(不包括港澳臺)開展該適應癥的II期臨床試驗。
招商銀行研究院研報顯示,國產創(chuàng)新藥研發(fā)進入快車道。國產創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)逐年增加,2021年國產創(chuàng)新藥臨床試驗申請(IND)數(shù)量同比增長104%,創(chuàng)近年來新高。
從藥物種類來看,生物藥近年來在全球市場爆發(fā)增長,國內藥企技術水平不斷提升。雖然國產創(chuàng)新藥臨床申請數(shù)量中化學藥仍占據(jù)絕對優(yōu)勢,但2020年后生物創(chuàng)新藥IND數(shù)量增速每年保持100%以上,熱度明顯提升。
國產創(chuàng)新藥進入上市收獲期,2021年國產創(chuàng)新藥(不含中藥、疫苗)共上市44個,同比增長175.0%。2021年獲批的國產創(chuàng)新藥總數(shù)已經超過前五年的總和。業(yè)內人士認為,隨著國產創(chuàng)新藥IND數(shù)量持續(xù)增長,國產新藥獲批上市數(shù)量仍將持續(xù)增長。
近年來,部分仿制藥企已有核心創(chuàng)新產品上市,且創(chuàng)新產品在企業(yè)營收中的占比逐步提升。對于生物科技企業(yè)來說,隨著核心創(chuàng)新藥品獲批上市進入商業(yè)化階段,銷售收入將逐年上漲。2021年,康寧杰瑞、康方生物、榮昌生物、諾誠健華、亞盛醫(yī)藥等企業(yè)均迎來營收突破。
海外授權重磅品種頻現(xiàn)
國內創(chuàng)新藥研發(fā)速度和技術能力快速提升。
科倫藥業(yè)日前公告顯示,默沙東將根據(jù)商業(yè)化開發(fā)階段向科倫博泰支付首付款、各類里程碑付款及相應凈銷售額提成??苽惒┨┯谠S可協(xié)議生效時收到1700萬美元一次性、不可退還的付款,于本協(xié)議修正案簽署后收到3000萬美元一次性、不可退還的付款,里程碑付款累計不超過13.63億美元,并按雙方約定的凈銷售額比例提成。
對此,廣發(fā)證券認為,科倫藥業(yè)的創(chuàng)新藥研發(fā)獲海外大藥企認可,價值有望重估。
和鉑醫(yī)藥也有同樣的授權。公司4月7日宣布,與阿斯利康就CLDN18.2xCD3雙特異性抗體(HBM7022)的開發(fā)與商業(yè)化達成全球對外授權協(xié)議。和鉑醫(yī)藥將獲得2500萬美元的預付款和最高達3.25億美元的里程碑付款,以及基于未來HBM7022銷售額的特許權使用費。
招商銀行研究院研報顯示,2021年國產創(chuàng)新藥的研發(fā)質量持續(xù)得到同類公司認可,從海外授權的數(shù)量來看,雖然相比2020年有一定幅度降低,但相比于2019年增長121.4%。從成交價格看,2021年國產創(chuàng)新藥海外授權總價創(chuàng)近年來新高,同比增長19.3%??紤]到海外授權數(shù)量相較于2020年有所減少,2021年平均每筆海外授權價格增幅明顯。尤其是部分公司的交易對象均為全球醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè),并獲得較高的首付款,表明外資藥企對于產品的認可。
減少同質化競爭
國產創(chuàng)新藥“出?!辈⒎且环L順。一方面,傳奇生物靶向BCMA的CAR-T產品于2022年2月獲FDA批準上市,國產創(chuàng)新藥再次迎來里程碑式突破。另一方面,今年以來已有信達生物等多家藥企“闖關”受挫。其中,兩家公司因臨床試驗樣本不具有代表性,缺乏美國患者的臨床數(shù)據(jù),需要補充國際多中心臨床試驗以支持其在美國獲批。
東北證券認為,新藥遞交是否遵循臨床未被滿足需求,設計試驗是否對北美人群和北美醫(yī)療實踐具有普遍適用性,相關臨床試驗是否從開始到結束全階段與FDA積極溝通,以及是否有針對同適應癥已上市藥物做頭對頭實驗等,都將成為“出海”之路需要考慮的因素。
興業(yè)證券認為,F(xiàn)DA藥物的獲批從適應癥或靶點的角度可總結為“人無我有、人有我優(yōu)”,具體可細分為以下幾種類型:首創(chuàng)藥、孤兒藥以及同靶點的更優(yōu)一代、同靶點同代藥物的差異化品種。
事實上,國內企業(yè)原創(chuàng)能力仍需提升,且重復研發(fā)情況嚴重。券商研報顯示,從國家藥監(jiān)局藥品審評中心統(tǒng)計的2020年藥品品種排名前十靶點及適應癥領域來看,每個熱門靶點都有超過15個廠家和藥物布局,這一特點在2021年更加明顯。以熱門靶點PD-1/PD-L1為例,2021年進入臨床的藥品達到173個,同比增長46%。而2021年新獲批的國產PD-1/PD-L1達到4個,與之前3年獲批數(shù)持平。
為避免臨床資源浪費,《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》于2021年11月發(fā)布,圍繞研發(fā)立題、臨床試驗設計等維度,從患者需求的角度出發(fā),對抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)提出建議,以期指導申請人在研發(fā)過程中,落實以臨床價值為導向,患者為核心的研發(fā)理念,為促進抗腫瘤藥物有序開發(fā)提供重要參考。
券商認為,從中長期來看,在該文件指引下,創(chuàng)新藥行業(yè)將減少同質化競爭,并引導行業(yè)資本、技術、臨床資源向頭部創(chuàng)新型企業(yè)集中,提升行業(yè)集中度。
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