2021年，龍巖市市場監(jiān)管局按照藥品安全“四個最嚴”要求，以“防風(fēng)險、強監(jiān)管、提效能、保安全”為主線，以實施新修訂《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》為契機，以提升基層藥械監(jiān)管能力為載體，抓嚴抓實”兩品一械”監(jiān)管工作，取得較好成效。漳平市市場監(jiān)管局藥械股被評為全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體，龍巖市不良反應(yīng)監(jiān)測中心被評為2020年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價優(yōu)秀單位。一年來，全市藥品質(zhì)量安全總體平穩(wěn)可控，未發(fā)生一般及以上藥品安全事件，守住了安全底線。

疫情防控有序開展

強化疫情防控常態(tài)化監(jiān)管機制，實現(xiàn)全鏈條閉環(huán)管控。加強新冠病毒疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管，共檢查單位298家次，檢查覆蓋面為100%;持續(xù)落實疫情防控藥品監(jiān)測工作，組織開展疫情防控退熱、止咳等四類藥品購藥人員信息登記工作，全市共登記上報465383條。加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，共檢查單位1329家次。

日常監(jiān)管扎實推進

組織開展1次藥品零售企業(yè)飛行檢查和8項專項整治行動，推進市場監(jiān)管有序運行。全市共檢查單位3956家次，督促整改161家次。開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位2297家次。全年完成“兩品一械”監(jiān)督抽樣786批次，完成檢驗700批次。上報“兩品一械”不良反應(yīng)(事件)報告4004份，收錄藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表28份。

處罰力度持續(xù)加大

以查辦案件體現(xiàn)藥品市場監(jiān)管效果，全市共立案查處“兩品一械”違法案件188件，罰沒款326.29萬元。查處化妝品案件取得較大突破，全市共立案90件，罰沒款123.51萬元，同比均大幅增長。特別是中藥飲片整治和兒童化妝品點題整治工作取得較好成效，共查處兒童化妝品違法案件37件，罰沒款42.65萬元。

服務(wù)發(fā)展全面發(fā)力

積極融入龍巖市社會經(jīng)濟發(fā)展大局之中，強化服務(wù)寓于監(jiān)管理念，主動靠前介入，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在全省率先提出14條涉及市場監(jiān)管職能服務(wù)措施，全方位助力產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。目前，由省藥監(jiān)局和龍巖市政府共同打造“閩西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園”取得新進展，長汀縣投入約11.2億元，規(guī)劃建設(shè)占地面積約470畝，共簽約引進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)50家，其中，12家生產(chǎn)企業(yè)已同時取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，25家生產(chǎn)企業(yè)已取得醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案。

監(jiān)管能力有效提升

開展實施基層藥械監(jiān)管執(zhí)法能力提升工作，組織對全市7個縣(市、區(qū))局的基層市場監(jiān)管所監(jiān)管人員進行送學(xué)上門和組織開展現(xiàn)場崗位練兵，使基層所監(jiān)管人員宣傳教育、隱患排查、監(jiān)督檢查、應(yīng)急處置和執(zhí)法辦案能力得到有效提升，監(jiān)管風(fēng)險責(zé)任意識得到加強。積極參加黨史學(xué)習(xí)教育，閩西紅土地藥品安全衛(wèi)士傳承“聽黨話、跟黨走”紅色基因，弘揚紅土清風(fēng)，能力不斷加強，全市組織開展7期，參訓(xùn)人員400多人次，指導(dǎo)檢查單位65家，立案51件。

關(guān)鍵詞： 高質(zhì)量 推進盤點 安全底線 化妝品監(jiān)督