110個新冠疫苗競速：8個進入臨床試驗，瞄準9月緊急使用

新冠病毒研發(fā)競賽，走在前列的依然是中美。

截至5月11日，世界衛(wèi)生組織的官網(wǎng)上已經(jīng)備案了110個正在研發(fā)的新冠肺炎疫苗，其中已經(jīng)進入臨床試驗的共有8個。記者梳理發(fā)現(xiàn)，這8個已經(jīng)進入臨床試驗的疫苗中，4個來自中國研發(fā)團隊，3個來自美國，一個來自英國，采用的技術(shù)平臺分別是非復制性病毒載體、RNA、滅活疫苗和DNA。

尚未進入臨床試驗的102個備案疫苗中，采用比較多的技術(shù)平臺包括DNA、非復制性病毒載體、蛋白質(zhì)亞基、復制病毒載體、RNA等。其中DNA技術(shù)平臺疫苗9種、非復制性病毒載體13種，蛋白質(zhì)亞基38種，復制病毒載體12種，RNA技術(shù)平臺14種，其他采用的技術(shù)平臺還包括滅活疫苗、減毒活病毒、類病毒顆粒等。

中國走在世界新冠疫苗研發(fā)的前沿。目前，中國至少已有超過15家企業(yè)和科研機構(gòu)展開了疫苗研制方面的科研攻關(guān)，有4個新冠病毒疫苗正在進行臨床試驗。

其中，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院的腺病毒載體疫苗已于4月12日開展二期臨床試驗。國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機構(gòu)研制的滅活疫苗，分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗許可。中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，也于4月28日啟動了臨床試驗。

在歐美國家，有三個研發(fā)團隊的新冠疫苗已經(jīng)瞄準了今年秋天獲得緊急使用授權(quán)的目標，正在加速臨床試驗和研發(fā)生產(chǎn)。

在美國，總部位于馬薩諸塞州的生物公司Moderna 5月7日宣布，他們的新冠病毒疫苗二期臨床試驗已經(jīng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準。制藥巨頭輝瑞與德國生物公司BioNTech正在研究的一款新疫苗5月4日已在美國開展人體試驗，或于9月上市。這兩個團隊研究的均為信使RNA疫苗。

在英國，牛津大學的研究引發(fā)關(guān)注。研究者稱，他們今年夏季可以評估疫苗的有效性，疫苗將在9月上市。

中國走在新冠疫苗臨床試驗前沿

4月12日，由中國軍事科學院陳薇院士團隊牽頭研發(fā)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗正式在武漢開始受試者接種試驗。約有500名志愿者接種了疫苗。

據(jù)中新社4月26日報道，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士透露，目前腺病毒載體重組新冠病毒疫苗二期臨床實驗的508個志愿者已經(jīng)注射完畢，現(xiàn)在正處于觀察期，如果一切順利將在今年5月揭盲。

國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司各自聯(lián)合有關(guān)科研機構(gòu)研制的滅活疫苗，分別于4月12日、13日獲得一二期合并的臨床試驗許可，成為最先獲得臨床研究批件的采用“滅活”技術(shù)平臺的新冠病毒疫苗。

中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，也于4月28日啟動了臨床試驗。該新冠滅活疫苗是中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所共同研發(fā)的。

此前的5月6日，中國醫(yī)學科學院醫(yī)學實驗動物研究所秦川團隊領(lǐng)銜聯(lián)合多個研究團隊在國際知名期刊《科學》(Science)發(fā)布了全球首個新冠疫苗動物試驗結(jié)果，研究證實，北京科興中維生物研發(fā)的新冠滅活疫苗在恒河猴模型中安全有效，這是首個公開報道的新冠疫苗動物實驗研究結(jié)果。一二期合并臨床研究已于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣啟動。

中國疾控中心主任高福在4月23日接受中國國際電視臺采訪時表示，中國處于新冠疫苗研發(fā)的前沿，在9月份可能有新冠疫苗投入緊急使用。

與多家美國國家機構(gòu)合作的Moderna疫苗

總部位于美國馬薩諸塞州的生物公司Moderna的新冠病毒疫苗計劃2020年突飛猛進。

與行業(yè)領(lǐng)導者相比，Moderna的規(guī)模還不算特別大，市值約為180億美元，員工不到1000人。然而，該公司的疫苗在3月中旬全球首家開始了人體試驗，這得益于與一系列重要合作者合作。

Moderna疫苗使用合成信使RNA接種病毒，這種方法有助于人體產(chǎn)生免疫，并且能夠比傳統(tǒng)疫苗更快地研發(fā)和生產(chǎn)。

研究結(jié)果預計將在未來幾周內(nèi)得出，重點是顯示出疫苗在健康的志愿者中是否安全和耐受。試驗最初僅在45名健康的年輕人中進行測試，隨后擴大到105名參與者，包括老年志愿者。

Moderna的疫苗瞄準2020年秋季用于緊急使用。

隨著美國監(jiān)管機構(gòu)的批準，Moderna疫苗關(guān)于兩種劑量的600人測試將很快開始進行。測試該疫苗療效的關(guān)鍵試驗將會在今年夏初啟動，與其他研究同時進行。

該疫苗是Moderna與安東尼·福奇領(lǐng)導的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作研發(fā)，早期研究的部分資金是由流行病防備創(chuàng)新聯(lián)盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)提供，該聯(lián)盟是一個全球性非營利組織，支持了多個冠狀病毒疫苗項目。

目前，Moderna正在努力提高其生產(chǎn)能力，增加工廠人手并24小時運行，美國生物醫(yī)藥高級研究與開發(fā)局(BARDA)4月還向Moderna公司認捐了近5億美元，用于擴大生產(chǎn)規(guī)模。5月1日，Moderna與一家瑞士大型生產(chǎn)商簽署了為期10年的生產(chǎn)協(xié)議，可生產(chǎn)多達每年10億劑產(chǎn)品。

美國制藥巨頭輝瑞與德國生物公司BioNTech的合作

據(jù)5月5日紐約時報報道，輝瑞和德國制藥公司BioNTech宣布，他們的新冠病毒疫苗5月4日起在美國開始人體測試，測試將在健康的志愿者身上進行。如果試驗成功，該疫苗最早將能于9月做好在美國緊急使用的準備。

輝瑞和BioNTech的臨床試驗4月22日已經(jīng)在德國正式獲批開展。這也是德國開展的首個新冠肺炎疫苗臨床試驗。

與Moderna類似，這兩家公司聯(lián)合開發(fā)的也是基于信使RNA遺傳物質(zhì)的候選疫苗。信使RNA攜帶著讓細胞制造蛋白質(zhì)的指令。通過將一種特殊設(shè)計的信使RNA注入體內(nèi)，疫苗可以告訴細胞如何制造冠狀病毒的刺突蛋白，而不會真正使人生病。

正在進行的試驗已經(jīng)有一個安慰劑組，并計劃擴大到多大7600名參與者。目前，輝瑞的研究人員還在靈長類動物身上測試接種該疫苗，看這些動物是否會被感染。這項工作可以通過確定保護人類所需的免疫反應水平，為疫苗提供支持。

英國牛津大學的研究

英國牛津大學的新冠病毒疫苗研究由詹納研究所(Jenner Institute)領(lǐng)導，并得到了包括英國政府在內(nèi)的英國主要機構(gòu)的大力支持。

該疫苗采用ChAdOx1病毒載體(一種腺病毒弱化版本)，技術(shù)平臺為非復制性病毒載體。團隊提出了一個最佳情況的框架，令其疫苗可以在2020年秋季投入使用，但團隊警告稱，這是“一個高度有進取心的最佳情況下的時間表”，實際情況可能也會有變化。

臨床試驗在英國已經(jīng)開始，第一階段的目標是510名18-55歲的志愿者接種疫苗，這部分的早期安全性和有效性的數(shù)據(jù)預計將在5月或6月初公布。

該研究具有適應性設(shè)計，最終將在2020年內(nèi)招募超過5000人參加。如果這部分能夠成功，研究將擴大到55-70歲之間的人群，然后再擴散到70歲以上的人群。這些志愿者將隨機接受試驗性疫苗或安慰劑。

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