8月28日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于撤銷藥品GSP(Good Supply Practice，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證證書通告，通告中顯示，中山市康盛醫(yī)藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，從而被撤銷GSP并評(píng)為“嚴(yán)重失信”。

廣東省上述通告顯示，8月14日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

中山市康盛醫(yī)藥有限公司藥品質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)(**00402)，主要缺陷5項(xiàng)(*00802、*02301、*05601、*05901、*08404)，一般缺陷3項(xiàng)(03401、05502、06501)，嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稱，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第45條，依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位信用分類管理的實(shí)施辦法》(粵食藥監(jiān)法〔2014〕109號(hào))規(guī)定，評(píng)定其信用等級(jí)為“嚴(yán)重失信”。

根據(jù)機(jī)構(gòu)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)廣東省已有149家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級(jí)被評(píng)定為“嚴(yán)重失信”，從而被撤銷GSP證書。

不只是廣東省，全國(guó)各省市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的檢查力度正在加強(qiáng)。例如，陜西省今年4月對(duì)于全省藥品批發(fā)企業(yè)2017年度信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了公告，在420家藥品批發(fā)企業(yè)中，嚴(yán)重失信企業(yè)有2家。

陜西省表示將對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)行高頻檢查，一年檢查不少于四次，檢查納入年度飛行檢查計(jì)劃。對(duì)被評(píng)為失信和嚴(yán)重失信的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)信息，將推送至陜西省公共信息平臺(tái)，會(huì)同有關(guān)管部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。

事實(shí)上，針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP(Good Manufacturing Practices，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證管理趨嚴(yán)的同時(shí)，針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的GSP認(rèn)證管理也正在愈發(fā)嚴(yán)格。今年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《第一批聘任的國(guó)家藥品GSP檢查員名單》，向148名藥品GSP檢查員核發(fā)《國(guó)家藥品GSP檢查員證》。該名單覆蓋了北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古等31個(gè)省市。

這意味著未來(lái)藥品流通領(lǐng)域的飛行檢查將成為常態(tài)化，在飛行檢查的新浪潮下，藥品流通企業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)大洗牌。

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局此前發(fā)布的《2018年一季度市場(chǎng)環(huán)境形式分析》，今年一季度，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書20張，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書324張。

關(guān)鍵詞： 撤銷GSP 藥品流通