本文來(lái)自微信公眾號(hào) “動(dòng)脈網(wǎng)”（ID：vcbeat），作者：王嬋，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

根據(jù)2021年中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒最新數(shù)據(jù)，2020年中國(guó)的人口出生率僅有0.852%，首次跌破1%，人口自然增長(zhǎng)率（出生率-死亡率）也跌至0.145%。專家預(yù)測(cè)，中國(guó)人口負(fù)增長(zhǎng)時(shí)代可能提前到來(lái)。出生人口驟減，人口老齡化加劇，與之關(guān)聯(lián)的勞動(dòng)力、養(yǎng)老金等問(wèn)題在中國(guó)都將面臨挑戰(zhàn)。

從左至右分別對(duì)應(yīng)中國(guó)歷年出生率、死亡率、自然增長(zhǎng)率/單位：‰（截圖自國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒）

面對(duì)日趨嚴(yán)峻的人口形勢(shì)，近年來(lái)國(guó)家也積極出臺(tái)相關(guān)政策扭轉(zhuǎn)這一局面。從2011年的“雙獨(dú)二孩”，到2015年的“全面二孩”，再到2021年全面開(kāi)放的“三孩”政策，逐步放開(kāi)的生育權(quán)限旨在改善中國(guó)的人口結(jié)構(gòu)、落實(shí)積極應(yīng)對(duì)人口老齡化國(guó)家戰(zhàn)略、保持我國(guó)人力資源稟賦優(yōu)勢(shì)。

然而實(shí)際政策落地的效果并沒(méi)有想象中的顯著。中國(guó)人口學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京大學(xué)社會(huì)學(xué)系教授陸杰華曾在接受媒體采訪中表示：從2021年5月放開(kāi)三孩以來(lái)，至少目前還看不出成效。通過(guò)放開(kāi)三孩來(lái)解決人口問(wèn)題比較難，因?yàn)槿⒃谡麄€(gè)出生人口里占的比重不是特別大，最重要的是一孩二孩，前面放開(kāi)二孩政策后預(yù)期比之前要低，所以（持續(xù)）放開(kāi)三孩。

無(wú)論是開(kāi)放二孩還是三孩，緩解目前中國(guó)人口形勢(shì)的關(guān)鍵點(diǎn)在于要解決育齡人群“不愿生”“生不起”“養(yǎng)不起”等難題。所以，與之配套的支持措施也在三孩政策落地之后呼之欲出。

2021年7月20日，在全面開(kāi)放三孩后的第二個(gè)月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》（后簡(jiǎn)稱：《決定》）正式發(fā)布，作出實(shí)施三孩生育政策及配套支持措施的重大決策，包括取消社會(huì)撫養(yǎng)費(fèi)等制約措施、發(fā)展多種形式的普惠服務(wù)、完善生育休假與生育保險(xiǎn)制度、推進(jìn)教育公平與優(yōu)質(zhì)教育資源供給等。而與之相關(guān)的產(chǎn)業(yè)也迎來(lái)時(shí)代風(fēng)口。

在《決定》第四條“提高優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平”中提到：（十四）規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用。強(qiáng)化規(guī)劃引領(lǐng)，嚴(yán)格技術(shù)審批，建設(shè)供需平衡、布局合理的人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)體系。加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)格規(guī)范相關(guān)技術(shù)應(yīng)用。開(kāi)展孕育能力提升專項(xiàng)攻關(guān)，規(guī)范不孕不育診治服務(wù)。該文件將輔助生殖產(chǎn)業(yè)提到了歷史新高度，成為維護(hù)和促進(jìn)人民群眾生殖健康需求、促進(jìn)生殖醫(yī)學(xué)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。

新版輔助生殖“五年計(jì)劃”出爐，多省市規(guī)劃新增ART機(jī)構(gòu)

2015年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)了《人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2015版）》，指導(dǎo)各?。▍^(qū)、市）科學(xué)規(guī)劃2015-2020年人類輔助生殖技術(shù)發(fā)展。該文件提出科學(xué)規(guī)劃人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)配置，保障輔助生殖技術(shù)規(guī)范、有序應(yīng)用，并從原則上規(guī)定每300萬(wàn)人口設(shè)置1個(gè)輔助生殖（ART）醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2021年，三孩政策落地，在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，國(guó)家對(duì)輔助生殖產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了進(jìn)一步的規(guī)范和扶持，提出了2021-2025年的新版“五年計(jì)劃”指導(dǎo)原則，并對(duì)當(dāng)下熱議的未婚女性保存生育力相關(guān)提案給予了答復(fù)，以及提出要優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展輔助生殖相關(guān)許可審批工作等。

2021年出爐的輔助生殖相關(guān)政策文件

2021年1月22日，國(guó)家婦幼健康司發(fā)布了2021年最新版本的《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則》（后簡(jiǎn)稱：《指導(dǎo)原則》），用于指導(dǎo)各地按照有關(guān)原則和要求，結(jié)合實(shí)際制訂省級(jí)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年），規(guī)范有序開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)籌建和審批。

新版《指導(dǎo)原則》在全國(guó)育齡人口數(shù)持續(xù)下降、人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)量趨于平穩(wěn)的總體背景下頒布，要求各地編制《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》時(shí)應(yīng)當(dāng)更加注重保障社會(huì)公益、優(yōu)化資源供給效率、提升服務(wù)質(zhì)量。

值得一提的是，2021年《指導(dǎo)原則》將人類輔助生殖機(jī)構(gòu)分為了三類：“夫精人工授精技術(shù)、供精人工授精、體外受精-胚孩移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)”、“植入前胚孩遺傳學(xué)診斷技術(shù)”、“人類精子庫(kù)”。其中要求，提供“夫精人工授精技術(shù)、供精人工授精、體外受精-胚孩移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)”的輔助生殖（ART）機(jī)構(gòu)在2021-2015年增設(shè)數(shù)量不得超過(guò)截至2020年底機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%，且按常住人口數(shù)測(cè)算原則上每230萬(wàn)-300萬(wàn)人口可設(shè)置1個(gè)ART機(jī)構(gòu)；而人類精子庫(kù)設(shè)置每?。▍^(qū)、市）原則上不超過(guò)1個(gè)。

截至2020年底，我國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)總計(jì)536家，如果按照《指導(dǎo)原則》新設(shè)要求，我國(guó)下一階段ART機(jī)構(gòu)將超過(guò)600家。

《指導(dǎo)原則》頒布后，2021年下半年多省市開(kāi)始規(guī)劃新增輔助生殖機(jī)構(gòu)。11月，上海、河北、河南、天津、貴州、安徽、陜西、山西等12個(gè)省市陸續(xù)發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃（2021-2025年）》。其中，四川省規(guī)劃新增20所輔助生殖機(jī)構(gòu)、安徽省規(guī)劃新增10所、陜西省規(guī)劃新增10所。

新增ART機(jī)構(gòu)將擴(kuò)大整個(gè)輔助生殖市場(chǎng)的空間，滿足更多輔助生殖臨床需求，對(duì)整個(gè)行業(yè)重大利好。原本我國(guó)ART服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量較少，整體市場(chǎng)較為分散，市場(chǎng)集中度低。排名前五的輔助生殖機(jī)構(gòu)，合計(jì)市占率接近20%。但此次新增ART機(jī)構(gòu)將有利于提升輔助生殖市場(chǎng)集中度，也為更多的公/私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)爭(zhēng)取輔助生殖牌照提供了公平的競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，優(yōu)化促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。

國(guó)家藥監(jiān)總局（NMPA）輔助生殖標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員馮懷亮教授也表示，2021年版本的《人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃指導(dǎo)原則》頒布后，對(duì)輔助生殖產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇亦是挑戰(zhàn)：

一、機(jī)遇：為各省市增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有資質(zhì)的機(jī)會(huì)，增加輔助生殖機(jī)構(gòu)，可以適當(dāng)緩解就醫(yī)的方便性；挑戰(zhàn)：機(jī)構(gòu)變多后，如果不改變目前的治療和管理模式，不僅增加了新機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)投入和浪費(fèi)，提高了治療成本，同時(shí)導(dǎo)致治療質(zhì)量和成功率參差不齊，仍然存在大中心患者爆滿，小中心患者不足的問(wèn)題。

二、從輔助生殖上游來(lái)看，可能會(huì)立刻增加醫(yī)療設(shè)備的銷售，而藥物、試劑和耗材、技術(shù)檢測(cè)等國(guó)產(chǎn)化品牌產(chǎn)品使用和推廣帶來(lái)了新的市場(chǎng)和發(fā)展機(jī)會(huì)。因?yàn)橹委熑萘吭黾訒?huì)帶來(lái)對(duì)試劑、耗材、藥物、檢測(cè)要求的增加，更需要降低治療成本，這些都是國(guó)產(chǎn)品牌公司可以提供的，因此國(guó)產(chǎn)品牌的替代意義重大。

三、增添的新機(jī)構(gòu)是否真正提高了不孕不育患者的就醫(yī)率和技術(shù)服務(wù)范圍？重要的是如何增加救治患者、降低治療成本、提高治療成功率。就目前機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)模式上看，只有實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化用藥、試劑、耗材，可以大大降低治療成本，而這些又是機(jī)構(gòu)亟需要轉(zhuǎn)變的觀念問(wèn)題。

總之，由于輔助生殖機(jī)構(gòu)在治療、管理、運(yùn)營(yíng)等方面的參差不齊，加之規(guī)范的限制，真正的市場(chǎng)份額有無(wú)增加，還要看國(guó)家政策的出臺(tái)，如在醫(yī)療其他領(lǐng)域國(guó)家鼓勵(lì)和支持使用國(guó)產(chǎn)化品牌產(chǎn)品，放寬機(jī)構(gòu)的運(yùn)營(yíng)模式，旨在降低治療成本、減少患者花費(fèi)，從而提高了治療的成功率等。

“三孩”帶動(dòng)輔助生殖需求飆升，三代試管技術(shù)迎來(lái)增長(zhǎng)新機(jī)遇

三孩政策落地后，輔助生殖技術(shù)的臨床需求飆升。據(jù)央視財(cái)經(jīng)2021年9月15日?qǐng)?bào)道，近月來(lái)，臨床輔助生殖的患者較以前都有不同程度的增加。艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)輔助生育市場(chǎng)規(guī)模約為354.73億元，較上一年增長(zhǎng)了12.9%。同時(shí)，受益于三孩政策落地與輔助生殖服務(wù)能力的提升，中國(guó)輔助生育的滲透率也進(jìn)一步提高。

在中國(guó)，“一孩”生育年齡主要集中在20-29歲，“二孩”則集中在25-34歲?！叭ⅰ闭叩穆涞?，或?qū)⒋碳ぶ袊?guó)高齡孕產(chǎn)婦（35歲+）的增多，但高齡孕產(chǎn)婦發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)偏大。

我國(guó)總生育率及一孩、二孩、三孩生育率（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、平安證券研究所）

面對(duì)這一現(xiàn)狀，國(guó)家進(jìn)一步推進(jìn)落實(shí)出生缺陷三級(jí)預(yù)防制度，為群眾健康生育提供保障。在2021年《指導(dǎo)原則》中我們也可以看到，新增了“植入前胚孩遺傳學(xué)診斷技術(shù)”機(jī)構(gòu)，新籌建開(kāi)展的植入前胚孩遺傳學(xué)診斷技術(shù)應(yīng)當(dāng)規(guī)劃在具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)技術(shù)條件和遺傳咨詢服務(wù)能力。

《指導(dǎo)原則》提出，開(kāi)展植入前胚孩遺傳學(xué)診斷技術(shù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量原則上不超過(guò)開(kāi)展體外受精技術(shù)機(jī)構(gòu)數(shù)量的30%。各?。▍^(qū)、市）要結(jié)合實(shí)際，明確規(guī)劃開(kāi)展植入前胚孩遺傳學(xué)檢測(cè)技術(shù)的輔助生殖機(jī)構(gòu)數(shù)量。機(jī)構(gòu)經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展植入前胚孩遺傳學(xué)診斷技術(shù)后，方可開(kāi)展植入前胚孩遺傳學(xué)篩查技術(shù)。

國(guó)家重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了“植入前胚孩遺傳學(xué)診斷技術(shù)”機(jī)構(gòu)的建立，要求擴(kuò)大新生兒疾病篩查病種范圍，促進(jìn)早篩早診早治。保障孕產(chǎn)婦和兒童健康、綜合防治出生缺陷、規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用。其中，胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)（PGT）即三代試管嬰兒技術(shù)，是目前輔助生殖領(lǐng)域中最前沿的技術(shù)之一。

三代試管技術(shù)主要通過(guò)胚胎移植前的遺傳學(xué)檢測(cè)（PGT），排除基因缺陷，防止遺傳疾病，選擇正常的胚胎植入體內(nèi)，從而獲得健康的后代，實(shí)現(xiàn)優(yōu)生優(yōu)育的目的。在三孩政策的帶動(dòng)下，高齡產(chǎn)婦增多必然增加三代試管技術(shù)的臨床需求，同時(shí)國(guó)家也強(qiáng)調(diào)了新建相應(yīng)產(chǎn)前診斷醫(yī)療中心，將促進(jìn)整個(gè)三代試管產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

而近兩年，國(guó)內(nèi)也已經(jīng)有PGT相關(guān)試劑盒獲批上市，例如貝康醫(yī)療的半導(dǎo)體測(cè)序法PGT-A試劑盒、嘉寶仁和的可逆末端終止測(cè)序法PGT-A試劑盒，都為后續(xù)產(chǎn)前診斷醫(yī)療中心進(jìn)行三代試管技術(shù)提供了很好的產(chǎn)品選擇。

千億輔助生殖市場(chǎng)，面向5000萬(wàn)不孕不育人群

根據(jù)中國(guó)人口協(xié)會(huì)此前發(fā)布的《中國(guó)不孕不育現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》顯示，中國(guó)育齡夫婦的不孕不育患者超過(guò)5000萬(wàn)，占育齡人口的12.5%~15%。而20多年前，中國(guó)育齡人群中不孕不育率僅為3%。這意味著，每6-8對(duì)夫婦中就有1對(duì)遭遇不孕不育問(wèn)題。根據(jù)沙利文的數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2023年，中國(guó)不孕不育的人群占比將高達(dá)18.2%。

造成人口不孕不育率上升的原因有多種，環(huán)境污染、生活壓力、性觀念變化等復(fù)雜因素，共同作用下致使中國(guó)不孕不育人群數(shù)量飆升。這無(wú)疑也成為阻礙了我國(guó)生育率提升的內(nèi)因之一，而輔助生殖技術(shù)則能夠解決這部分“不能生”的難題。

據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示，目前全國(guó)范圍內(nèi)現(xiàn)存的輔助生殖相關(guān)企業(yè)超過(guò)640家。2011年以來(lái)的近10年，我國(guó)輔助生殖相關(guān)企業(yè)注冊(cè)量呈波動(dòng)下降趨勢(shì)，2018年注冊(cè)量為歷年來(lái)最高，達(dá)184家，同比增長(zhǎng)167%；2019年和2021年注冊(cè)量逐年下降，分別為117家和108家。2021年1-10月共新增58家相關(guān)企業(yè)，同比下降41%。

中國(guó)輔助生殖產(chǎn)業(yè)主要由上游的技術(shù)/產(chǎn)品供應(yīng)商、中游的輔助生殖信息服務(wù)機(jī)構(gòu)、下游的輔助生殖中心組成。通過(guò)企查查數(shù)據(jù)關(guān)鍵詞檢索，目前中國(guó)的現(xiàn)存的輔助生殖相關(guān)企業(yè)中，上游技術(shù)/產(chǎn)品供應(yīng)商數(shù)量與中游輔助生殖信息服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量比約為3：1。上游醫(yī)療器械供應(yīng)以瑞柏生物為代表，旗下已有13款醫(yī)療器械產(chǎn)品（如下圖）獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)認(rèn)證，產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)了輔助生殖流程95%耗材的覆蓋，全面替代進(jìn)口產(chǎn)品，降低輔助生殖成本。

輔助生殖所使用到的培養(yǎng)液、取卵液、培養(yǎng)皿、冷凍載桿等醫(yī)療器械

上游輔助生殖技術(shù)主要?jiǎng)t分為一代（IVF）、二代（ICSI）和三代（PGT）試管嬰兒技術(shù)，其中一代試管技術(shù)和二代試管技術(shù)主要解決男女性不孕不育的問(wèn)題，而三代試管服務(wù)則主要面向一/二代試管胚胎反復(fù)移植失敗的家庭，以及夫妻雙方存在染色體異常、家族存在單基因遺傳病史的可能生育異常子代的高風(fēng)險(xiǎn)人群。

在中國(guó)，目前一代（IVF）、二代（ICSI）試管嬰兒的平均成功率在50%左右，能夠解決大部分不孕不育患者的生育問(wèn)題。針對(duì)使用一/二代技術(shù)反復(fù)移植失敗的患者，還可以采取三代（PGT）試管嬰兒技術(shù)，通過(guò)優(yōu)選健康胚胎、防控遺傳隱患、破解子宮密碼（子宮容受性分析）等，從而提高輔助生殖成功率。

雖然輔助生殖技術(shù)能夠提高不孕不育人群的生育率，但是我國(guó)目前的輔助生殖滲透率卻非常低。2018年我國(guó)輔助生殖滲透率僅為7%，而美國(guó)則是30.2%，差異較大。不過(guò)，即便未來(lái)隨著民眾對(duì)試管嬰兒的認(rèn)知度、普及度提升，以及試管嬰兒技術(shù)的成熟，我國(guó)輔助生殖滲透率達(dá)到與美國(guó)相當(dāng)?shù)?0.2%，這也只能解決1500萬(wàn)對(duì)育齡夫婦的不孕不育問(wèn)題。面對(duì)中國(guó)目前約3.35億的育齡（15-49歲）男女“不愿生”等問(wèn)題，輔助生殖技術(shù)的助力也僅是杯水車薪。

扶持輔助生殖產(chǎn)業(yè)是提高國(guó)內(nèi)的優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平、緩解中國(guó)的人口形勢(shì)的支持措施之一。如果要全面改善中國(guó)的人口形勢(shì)，從《決定》中可以獲悉，國(guó)家正在積極從提升家庭發(fā)展能力、建立健全計(jì)劃生育特殊家庭全方位幫扶保障制度、發(fā)展普惠托育服務(wù)體系等七個(gè)維度共同發(fā)力，支持生育政策的順利實(shí)施，緩解中國(guó)的人口形勢(shì)。

從2021年展望未來(lái)，輔助生殖產(chǎn)業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展時(shí)期

2021年，是輔助生殖被推動(dòng)歷史新高度的一年，從年初某明星代孕，將輔助生殖產(chǎn)業(yè)推到了聚光燈下，民眾清晰地看到了我國(guó)輔助生殖技術(shù)的邊界——禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。同年2月，輔助生殖基因檢測(cè)龍頭貝康醫(yī)療赴港交所上市，成為國(guó)內(nèi)輔助生殖基因檢測(cè)第一股；同年5月，三胎政策落地，二級(jí)市場(chǎng)最先作出反應(yīng)，輔助生殖龍頭企業(yè)錦欣生殖當(dāng)日漲幅超過(guò)22%。

同樣，2021年輔助生殖上游醫(yī)療器械獲批數(shù)量也達(dá)到了另一個(gè)頂峰。根據(jù)NMPA官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至11月底，目前國(guó)內(nèi)獲批的輔助生殖醫(yī)療器械超過(guò)70款，僅在2021年獲批的輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)27款，占比達(dá)到40%。

2021年輔助生殖醫(yī)療器械最新獲批情況（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)）

在2021年獲批的27款輔助生殖器械中，除了中儀康衛(wèi)（嘉寶仁和全資子公司）獲批產(chǎn)品為輔助生殖檢測(cè)試劑盒，其余獲批產(chǎn)品皆為輔助生殖操作器械。其中，韋拓生物有4款產(chǎn)品“玻璃化解凍液”“玻璃化冷凍液”“配子緩沖液”“取卵液”分別在今年1月、8月、9月獲批，且都為最高級(jí)別的三類醫(yī)療器械，另有一款二類醫(yī)療器械“?；瘍龃婀堋痹诮衲?0月獲批。

除此之外，今年輔助生殖器械獲批產(chǎn)品較多的公司還有威高瑞生、禾韻醫(yī)療、桓浩科技、品知醫(yī)療，分別拿下4、3、3、3件二類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證。

2021年新增輔助生殖獲批產(chǎn)品注冊(cè)地分布數(shù)量/單位：個(gè)

從產(chǎn)品注冊(cè)地上我們還可以看到，今年獲批的輔助生殖器械大多為地方藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊(cè)的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中2021年在廣東省藥品監(jiān)督管理局獲批的ART醫(yī)療器械最多，占比達(dá)到30%以上，有9款產(chǎn)品在此獲批；其次從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲批的三類醫(yī)療器械有5款，除了前文所提韋拓生物獲批的產(chǎn)品，另一款則是今年上市的由中儀康衛(wèi)申報(bào)的PGT-A試劑盒。

從產(chǎn)品獲批產(chǎn)品類目上看，今年獲批最多的ART器械是顯微操作管，主要用于輔助生殖/體外受精的精密操作；其次是卵母細(xì)胞采集器，適用于從卵巢的卵泡內(nèi)采集卵母細(xì)胞；另外凍存管、胚胎移植（導(dǎo)）管、人工授精（導(dǎo)）管分別也有2款產(chǎn)品在今年獲批。

從2021年輔助生殖上游的表現(xiàn)，我們可以看到輔助生殖產(chǎn)業(yè)發(fā)展的幾個(gè)趨勢(shì)：

1、國(guó)產(chǎn)輔助生殖器械獲批產(chǎn)品種類豐富，加速進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代

從目前獲批的產(chǎn)品可以看到，中國(guó)輔助生殖器械獲批的產(chǎn)品數(shù)量增速正在加快，產(chǎn)品類目覆蓋小到取卵針，大到超凈工作臺(tái)，中國(guó)國(guó)產(chǎn)的ART器械基本覆蓋了輔助生殖的全流程操作。相較于進(jìn)口的器械產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)器械已經(jīng)從過(guò)去的無(wú)可選擇到了具備全面替代的條件。而在一些介入性、規(guī)范性要求更高的產(chǎn)品上，我國(guó)嚴(yán)格的藥監(jiān)管理也將其分類為了審核更為嚴(yán)苛的三類醫(yī)療器械，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量與安全性，以價(jià)格優(yōu)勢(shì)更好替代進(jìn)口產(chǎn)品。

2、輔助生殖檢測(cè)市場(chǎng)更加規(guī)范，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展

2021年，國(guó)內(nèi)第二款PGT-A試劑盒上市，為院內(nèi)三代試管技術(shù)開(kāi)展提供了更為合規(guī)、安全、可靠的檢測(cè)選擇。相較于傳統(tǒng)的LDT模式，獲批的PGT檢測(cè)試劑盒更保證了輔助生殖檢測(cè)的規(guī)范性與合規(guī)性。國(guó)產(chǎn)PGT試劑盒從1到2，進(jìn)一步推動(dòng)了整個(gè)輔助生殖行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，相信未來(lái)會(huì)有更多PGT試劑盒在后續(xù)幾年內(nèi)上市，形成良性發(fā)展。

3、新技術(shù)的出現(xiàn)，為提高輔助生殖成功率尋求新出口

在系列輔助生殖醫(yī)療器械獲批的同時(shí)，還有更多的新興輔助生殖技術(shù)正在研發(fā)中。例如以胚胎DNA甲基化水平作為胚胎植入前發(fā)育質(zhì)量的評(píng)價(jià)指標(biāo)，在三代試管技術(shù)的基礎(chǔ)上提升輔助生殖的臨床妊娠率。2021年，將該技術(shù)（PIMS）從科研推商業(yè)化的“女媧生命”公司成立，該公司的研究披露，在PIMS技術(shù)的加持下臨床輔助生殖能夠突破70%的單次胚胎移植成功率。

過(guò)去經(jīng)典的輔助生殖技術(shù)正在從臨床試驗(yàn)走向商業(yè)化市場(chǎng)，而新興的輔助生殖技術(shù)也開(kāi)始從實(shí)驗(yàn)室步入臨床考驗(yàn)。輔助生殖領(lǐng)域每一個(gè)產(chǎn)品的獲批與每一次創(chuàng)新的出現(xiàn)，共同促成產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。近兩年來(lái)，國(guó)產(chǎn)輔助生殖產(chǎn)品獲批勢(shì)頭良好，而2021年又恰逢三孩政策落地、新版輔助生殖應(yīng)用規(guī)范指導(dǎo)原則頒布，天時(shí)地利人和，助力輔助生殖產(chǎn)業(yè)迎來(lái)黃金發(fā)展時(shí)期。

關(guān)鍵詞： 中國(guó) 形勢(shì) 人口