本文來自微信公眾號 “動脈網(wǎng)”（ID：vcbeat），作者：李汶蕓，36氪經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

他不會再有脈搏了。

眼前的這個銀發(fā)稀疏，戴著細(xì)腿大鏡片眼鏡，藍(lán)色眼睛的男人，雖還在與旁人說笑，但如若你能環(huán)住他的手腕，只能感受到皮膚散發(fā)的溫?zé)幔瑓s感受不到手腕內(nèi)側(cè)薄薄肌膚覆蓋下脈搏的跳動。

這并非靈異事件，而是真實(shí)發(fā)生在太陽之下的事。

這個眼神犀利、沒有脈搏的耄耋老人，是美國第46任副總統(tǒng)——迪克·切尼。

不過我們今天要講述的，并非這位老人叱咤風(fēng)云的崢嶸過往，而是導(dǎo)致他沒有脈搏的原因——他胸腔中晝夜不息努力泵血的機(jī)械心臟。

全球市場：世界人工心臟領(lǐng)域仍是藍(lán)海

心臟是我們身體的引擎，這個如人類拳頭般大小的臟器，每分鐘會跳動60~100次，每天會跳動約10萬次。一次跳動可以泵出70ml左右（當(dāng)于一瓶聽裝可樂的五分之一不到）的血液流過全身。

如此勤勞不息的器官很容易消耗過度導(dǎo)致衰竭。

心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告顯示，在全球范圍內(nèi)，有6400萬充血性心力衰竭患者，而且這個數(shù)字還在穩(wěn)步上升。預(yù)計(jì)所有新診斷的患者中有一半將在接受診斷后的5年內(nèi)死亡。

器官移植是最好的治療方法，但全球每年只有7000顆捐贈的心臟可用于移植。懸殊的供需差異讓患者只能望“心”興嘆。

并且患者頻繁地住院不僅費(fèi)時費(fèi)力浪費(fèi)金錢，也導(dǎo)致了巨大的社會醫(yī)療保健成本和其他社會成本。據(jù)Realheart 2020年年度報(bào)告預(yù)計(jì)，2030年美國將會因此花費(fèi)700億美元。

由此看來，人工心臟成為改善心衰最可行的選擇。

人工心臟，優(yōu)雅而復(fù)雜，是最精密的醫(yī)療器械之一，因其產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。毫不夸張地說，人工心臟的研發(fā)能力在一定程度上代表了一個國家的高端醫(yī)療器械科技水平。

人工心臟目前已成為國際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一。它是以機(jī)械泵的方式將血液輸送到人體的循環(huán)系統(tǒng)中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。

心衰患者大多數(shù)表現(xiàn)為左心室功能的衰竭，所以很多患者只需要進(jìn)行左心室的輔助治療，就能夠有效度過心臟移植手術(shù)的等待期或攜帶人工心臟長期生存。部分患者經(jīng)過一段時間人工心臟輔助后，自身心臟的功能可以完全恢復(fù)，從而可將人工心臟摘除。

高筑的技術(shù)壁壘、精尖的專利發(fā)明、巨大的研發(fā)投入、較難展開的臨床試驗(yàn)既成為已入局者的護(hù)城河，同時也是亟待破局的行業(yè)難題，加之倫理道德的挑戰(zhàn)，使得人工心臟行業(yè)保持著謹(jǐn)慎的發(fā)展速度。

目前，人工心臟產(chǎn)品主要集中在北美、澳大利亞、歐洲及日本等工業(yè)發(fā)達(dá)國家，大多數(shù)產(chǎn)品仍處于在研以及臨床試驗(yàn)階段，僅有少數(shù)頭部企業(yè)產(chǎn)品已在歐美等地區(qū)上市。

縱觀全球人工心臟市場，主要由美敦力和雅培兩大巨頭主導(dǎo)。但美敦力于今年6月3日宣布全球范圍停止銷售其心室輔助裝置HVAD。美敦力的退市意味數(shù)年心血付諸東流，拱手將人工心臟市場讓與雅培。

雖然雅培看似獨(dú)占鰲頭，但目前唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的人工心臟裝置是SynCardia的TAH-t。看似固定的市場格局也并非終局，人工心臟全球市場的競爭角逐才剛剛拉開幕布。

由于此前的文章 《美敦力11億美元收購大失敗 ，國內(nèi)資本依然重押，人工心臟路在何方》 已有詳細(xì)的介紹，在此處就不贅述。

一言蔽之，國外企業(yè)的躍躍欲試、中美技術(shù)差距的不斷縮小、國內(nèi)企業(yè)的不甘示弱后來居上，給人工心臟的未來帶來無限暢想。

典型案例：瑞典心Realheart

瑞典的創(chuàng)新力量不僅為世界帶來了心肺機(jī)、心臟起搏器和透析機(jī)等先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)，也為世界帶來了另一項(xiàng)瑞典專利——Real Heart，幫助心力衰竭患者生存的全人工心臟。

Scandinavian Real Hearts，是一家于2014 年在聚焦股票市場（Swedish Spotlight StockMarket）上市的瑞典醫(yī)療技術(shù)公司。

1999 年，Azad Najar醫(yī)生開始繪制完全模仿生物的人造心臟草圖，為公司奠定了基礎(chǔ)。2007 年，Azad 與兩位合伙人共同創(chuàng)立了Scandinavian Real Heart。

Azad Najar醫(yī)生的手稿，圖片來源：Realheart 2020 年年度報(bào)告

Scandinavian Real Hearts目標(biāo)只有一個長期替代天然心臟，因此其正在開發(fā)一種模仿天然心臟功能的人造心臟，即所謂的全人工心臟 (TAH)---Realheart TAH。

（一）產(chǎn)品介紹

據(jù)Realheart官網(wǎng)介紹，Realheart TAH是第一個全人工心臟 (TAH)，旨在完全取代患病的自然心臟，為診斷為終末期的心衰患者提供長期解決方案的可能性。

該設(shè)備模仿天然心臟的功能和形式，通過其獨(dú)特的心臟房室設(shè)計(jì)，使血液通過心房和心室循環(huán)。

圖片來源：Realheart 2020 年年度報(bào)告

該產(chǎn)品由四部分組成——兩個相同的心臟泵、智能控制單元、兩個電池和一個傳動系統(tǒng)組成。將被植入的部件采用生物相容性材料制成，以實(shí)現(xiàn)與身體的最佳相容性。

1. 可個性化定制的泵

兩個泵各由一個心房和一個腔室以及兩個機(jī)械閥組成。它們以與人類心臟完全相同的方式泵血。該設(shè)計(jì)的目的是降低中風(fēng)、出血和貧血等由人工心臟帶來的并發(fā)癥。

由于Realheart的系統(tǒng)由兩個獨(dú)立的泵組成，因此可以根據(jù)患者胸部的大小和外觀來定制。泵具有壓力傳感器，可將有關(guān)患者活動水平的信息發(fā)送到智能控制單元。

2. 電池

該系統(tǒng)包含兩塊電池，與控制單元安裝在同一皮帶上，最長續(xù)航可達(dá)12小時。同時控制單元中有一個應(yīng)急電池，以防患者意外將兩條電纜同時拔出電池導(dǎo)致死亡。

3. 智能控制單元

智能控制單元是系統(tǒng)的大腦，分別調(diào)節(jié)兩個泵的血流，以保持身體和肺循環(huán)之間的正確平衡。智能控制系統(tǒng)接收來自壓力傳感器的信息，并根據(jù)患者的活動水平調(diào)整需要泵送的血液量。

智能控制單元與兩塊電池一起安裝在皮帶上，也可以放在包里攜帶。智能控制單元和電池帶的總重量為2.5 kg。

4. 傳動系統(tǒng)

將泵連接到智能控制單元的傳動系統(tǒng)由柔軟、靈活的材料制成，以帶給使用者舒適的佩戴感。Realheart的傳動系統(tǒng)可以最大限度地降低感染的風(fēng)險，這是心臟泵治療的常見并發(fā)癥。

除了Realheart TAH，Realheart還有胸骨假體、PulsePump（用于心肺機(jī)的脈動流）、RealVAD （脈動左心室輔助）等產(chǎn)品。

（二）設(shè)計(jì)原理

Realheart TAH模擬真實(shí)人體心臟的工作狀態(tài)，讓心房壓力自動調(diào)整血流量，通過右心室和左心室泵出不同的血容量來保持自然心臟中的左右平衡。這樣的設(shè)計(jì)旨在最大程度地降低人造心臟中最常見的中風(fēng)、出血和貧血等風(fēng)險。

并且Realheart TAH 會模仿自然血流，以最大限度地減少現(xiàn)有人工心臟常見的血液損傷和血液相關(guān)副作用。為此，該設(shè)計(jì)使用多種方法進(jìn)行了徹底的測試，包括計(jì)算機(jī)模擬、臺架測試和動物研究。

Realheart TAH特點(diǎn)：

? 提供生理血流，壓力和氧合

? 使用兩個心房和兩個心室來模擬自然血流

? 根據(jù)心房壓力自動調(diào)節(jié)血流量

? 可以從左右心室泵出不同的血量，以保持左右平衡，就像在自然心臟中一樣

Realheart官網(wǎng)展示的產(chǎn)品示意圖

Realheart TAH的系統(tǒng)設(shè)計(jì)中考慮到了醫(yī)療程序，以使手術(shù)植入盡可能簡單。其人造心臟將與其他必要的設(shè)備——控制器、電池帶、電池、充電器和電纜搭配出售。

同時Realheart還將為醫(yī)院的護(hù)理人員提供設(shè)備、設(shè)備服務(wù)、醫(yī)療保健人員培訓(xùn)和24x7全天候的支持。

多年來，Realheart不斷精進(jìn)、試驗(yàn)，使該產(chǎn)品的開發(fā)取得了長足的進(jìn)步。目前血液循環(huán)、泵功能、壓力和脈沖生成已在倫理批準(zhǔn)的動物實(shí)驗(yàn)中得到驗(yàn)證。

值得注意的是，感染問題與血液副作用是人工心臟在應(yīng)用階段難以解決的兩個問題。在植入人工心臟的治療過程中，傳動系統(tǒng)穿過皮膚的地方可能會發(fā)生感染。

Realheart通過使用由生物相容性材料制成的纖薄傳動系統(tǒng)，最大限度地降低產(chǎn)品可能帶來的感染風(fēng)險。

關(guān)于血液的副作用，現(xiàn)有連續(xù)流泵的兩個特征是高剪切應(yīng)力和無脈沖，這被認(rèn)為是許多血液相關(guān)副作用的危險因素。高剪切應(yīng)力還會損壞血細(xì)胞本身，導(dǎo)致進(jìn)一步的并發(fā)癥。Realheart TAH表示其目前的設(shè)計(jì)能夠一定程度上降低剪切應(yīng)力。

（三）專利保護(hù)

Realheart很注意保護(hù)自己的專利。其在美國、英國、瑞典、德國、中國、印度、澳大利亞等國都有專利以保護(hù)最新版本的Realheart TAH。

除了上述專利保護(hù)，Realheart 還為未來的產(chǎn)品提交了專利申請：Realheart VAD、Realheart PulsePump 和 Realheart Sternalprotes。

國內(nèi)市場：方興未艾，新賽道大市場

我國是世界人口第一的大國，隨著人口老齡化和人口增長，終末期心臟病患者數(shù)量不斷增加。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，中國心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，2019年推算我國心力衰竭患者有890萬。

但當(dāng)前中國人工心臟技術(shù)研發(fā)仍處于初期階段，其研發(fā)和應(yīng)用遠(yuǎn)不及歐美日本。面對大基數(shù)的心臟病人群，國產(chǎn)替代的利好，人工心臟的研發(fā)方興未艾，前景廣闊。

無論是短期輔助心臟機(jī)能恢復(fù)治療，還是心臟移植前的過渡治療，還是作為長期替代心臟的人工心臟，每個細(xì)分領(lǐng)域都有“一厘米的寬度，一萬米的深度”。

但另一方面，國內(nèi)人工心臟面臨的挑戰(zhàn)同樣也很大。

人工心臟在美國之所以發(fā)展迅速、商業(yè)化落地可觀，不僅是因?yàn)槊绹型晟频闹Ц扼w系支撐，還有對人工心臟的市場教育做得很好。放眼國內(nèi)，腫瘤患者或許會花費(fèi)幾十萬來延長壽命，心衰患者就未必會，并且沒有機(jī)構(gòu)花錢來教育市場，單靠企業(yè)自身是無法承擔(dān)這昂貴的推廣。

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永仁心，是重慶利龍科技產(chǎn)業(yè)（集團(tuán)）有限公司與日本HI-LEX集團(tuán)公司聯(lián)手于2014年6月成立的生產(chǎn)世界尖端醫(yī)療器械的合資公司，主要從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售植入式左心室輔助系統(tǒng)、人工血管和人工導(dǎo)管等產(chǎn)品。也是國內(nèi)目前唯一獲批上市的植入式左心室輔助系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

同心醫(yī)療，于2008年由海外科技專家團(tuán)隊(duì)歸國創(chuàng)立，總部位于中國蘇州，全資子公司CH Biomedical USA, Inc. 位于美國洛杉磯。同心醫(yī)療專注于研究開發(fā)國際領(lǐng)先的心室輔助裝置（人工心臟），推動人工心臟在全球范圍實(shí)現(xiàn)商業(yè)化與銷售，造福廣大的終末期心衰患者。在融資方面，同心醫(yī)療已于近日完成數(shù)億人民幣D輪融資，本輪融資由紅杉中國領(lǐng)投，清池資本、領(lǐng)道資本、蘇州隆門創(chuàng)投等共同參與，現(xiàn)有股東百洋醫(yī)藥集團(tuán)、厚新健投等持續(xù)加持。

核心醫(yī)療，成立于2016年，是一家從事有源植入醫(yī)療設(shè)備研發(fā)的高科技企業(yè)，旨在研發(fā)、生產(chǎn)、推廣新一代高端有源植入醫(yī)療器械，提升人類生命健康水平。在融資方面，核心醫(yī)療于2020年10月獲得近億元A輪融資，領(lǐng)投方為聯(lián)新資本，普華資本和倚鋒資本跟投。 （推薦閱讀：《【首發(fā)】核心醫(yī)療獲近億元投資，深圳“中國心”技術(shù)再獲突破》）

心擎醫(yī)療，成立于2017年5月。心擎醫(yī)療以心衰領(lǐng)域?yàn)槠瘘c(diǎn)，致力于構(gòu)建多器官衰竭生命支持平臺。在融資方面，心擎醫(yī)療于今年10月完成近5億元C輪融資，由紅杉中國領(lǐng)投，鼎暉VGC（“鼎暉創(chuàng)新與成長基金”）及千驥資本跟投。歷史機(jī)構(gòu)股東包括國仟創(chuàng)投、北極光創(chuàng)投、冪方資本、泰煜投資、華泰大健康基金、蘇高新創(chuàng)投等。 （推薦閱讀《【首發(fā)】心衰賽道心擎醫(yī)療完成近5億元C輪融資，紅杉鼎暉千驥共同押注多器官急重癥生命支持平臺》）

航天泰心，成立于2016年，隸屬于中國航天科技集團(tuán)有限公司。航天泰心主要基于五十多年來航天伺服技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)研發(fā)出HeartCon磁液雙懸浮的人工心臟，并于2018年進(jìn)入醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道。

愛，死亡，機(jī)械心

在現(xiàn)階段，植入人工心臟的患者所遇到的最大問題，除了潛在的并發(fā)癥，莫過于在日常生活中為人工心臟充電問題。為了充電，患者需要從身體里牽一根“充電線”出來，連接外部設(shè)備為機(jī)械心提供能量。

我們大膽地暢想，未來的人工心臟會更小巧、更安全、充電更便捷、不會在人體造成創(chuàng)口……

或者能否像無線快充一樣，患者只需要躺在“充電床”上，就能在休息時感應(yīng)充電……

雖然人工心臟由冰冷的金屬制成，散發(fā)著機(jī)械凜冽的寒光，但其代表著人類能攀登到的生命科學(xué)的最高峰，凝練著人類最先進(jìn)的智慧，聚結(jié)著人類對生命的熱愛與向往。

在熱血的沐浴下，人工心臟將帶給我們直面死亡的勇氣與對生命的敬畏之心。

它將會一直溫暖而堅(jiān)實(shí)地泵下去。那綻放于心中的金屬之花，是科技對生命無言的贊歌。

參考資料：

1.realheart官網(wǎng)

2.cision<Realheart prepares listing on Nasdaq First North Growth Market break>

3.ROSEMARY BLACK<Former vice president Dick Cheney now has no pulse; Heart pump like artificial heart>

4. 動脈網(wǎng)《同心醫(yī)療：替代心臟移植，人工心臟還要走多遠(yuǎn)？》

5.思宇器械《盤點(diǎn) | 五家領(lǐng)先海外的人工心臟企業(yè)》

6.楊雪《美敦力11億美元收購大失敗 ，國內(nèi)資本依然重押，人工心臟路在何方》

關(guān)鍵詞： 瑞典 心衰 心臟