2022年1月21日，福建省廈門市市場監(jiān)管局通報一起食品藥品行政處罰案，廈門市湖里區(qū)展文日雜店因涉嫌經營未經注冊的醫(yī)療器械案，被責令改正、警告并罰款。

2021年7月29日，廈門市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對湖里區(qū)展文日雜店進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該店在未經備案的情況下經營第二類醫(yī)療器械。經查，展文日雜店未取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證經營第二類醫(yī)療器械，從不具備合法資質來源渠道購進第二類醫(yī)療器械，未登記進貨查驗記錄、未建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，經營未經注冊的第二類醫(yī)療器械和銷售無中文標識的“優(yōu)厚”一次性使用醫(yī)用口罩，且無法提供涉案產品的《醫(yī)療器械產品注冊證》和供應商證照等相關證明文件。

2022年1月20日，廈門市市場監(jiān)管局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《行政處罰法》的相關規(guī)定，責令展文日雜店改正，予以警告;沒收未經注冊的“優(yōu)厚”一次性使用醫(yī)用口罩63盒;沒收違法所得16元;罰款2萬元。同時，依據《廈門經濟特區(qū)產品質量監(jiān)督管理條例》第三十五條之規(guī)定，責令該店法定代表人康某改正，并罰款500元。(記者張文章)

關鍵詞： 醫(yī)療器械 產品注冊 進貨查驗 記錄制度