36氪獲悉，上海睿璟生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“睿璟生物”）已完成近億元新一輪融資，本輪融資由博遠(yuǎn)資本領(lǐng)投，國泰君安創(chuàng)新投資、銀盛泰資本跟投，取勢(shì)資本擔(dān)任財(cái)務(wù)顧問。本輪投資將用于臨床管線推進(jìn)、新產(chǎn)品科學(xué)發(fā)現(xiàn)與概念驗(yàn)證以及商業(yè)化落地。此前，睿璟生物還獲得由元禾原點(diǎn)領(lǐng)投、真格基金及景旭創(chuàng)投跟投的A輪融資。

睿璟生物成立于2017年，圍繞甲狀腺癌從術(shù)前取樣、診斷、到術(shù)后監(jiān)測(cè)，推出了甲狀腺活檢針、多基因qPCR檢測(cè)和NGS檢測(cè)、Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器、以及針對(duì)術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等全流程系列產(chǎn)品，為整個(gè)甲狀腺癌診療周期提供多種解決方案。

據(jù)悉，經(jīng)過四年多的研發(fā)及積累，公司術(shù)前多基因qPCR和NGS產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床注冊(cè)階段，目前已經(jīng)過上萬例臨床樣本的驗(yàn)證；公司獨(dú)家產(chǎn)品Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器，對(duì)標(biāo)美國的Thyroseq?，想要取代細(xì)胞病理學(xué)診斷。

據(jù)介紹，與注冊(cè)的PCR或NGS試劑的輔助診斷不同，Thyroscan?通過多基因位點(diǎn)多模塊組合，建立機(jī)器學(xué)習(xí)算法，實(shí)現(xiàn)對(duì)術(shù)前甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)的精準(zhǔn)診斷，術(shù)后甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)分層、預(yù)后判斷及指導(dǎo)用藥，從而實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)診療。目前Thyroscan?甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性分類器正在中國中國前瞻性臨床試驗(yàn)，同時(shí)逐步積累中國人群的甲狀腺癌基因數(shù)據(jù)庫。此外，公司針對(duì)術(shù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)推出相應(yīng)產(chǎn)品也已經(jīng)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

企業(yè)供圖

當(dāng)下，甲狀腺結(jié)節(jié)良惡性判斷主要依賴于傳統(tǒng)的超聲影像學(xué)及細(xì)胞病理學(xué)診斷，在臨床檢測(cè)結(jié)果中，有近30%的結(jié)節(jié)細(xì)胞病理學(xué)檢測(cè)結(jié)果不明確。這些結(jié)節(jié)良惡性不確定的患者，存在較大程度的惡性腫瘤被漏診或者良性結(jié)節(jié)被誤切，前者可危及患者生命，后者患者需要服用外源性甲狀腺激素作為替代治療并且進(jìn)行甲狀腺激素水平的定期監(jiān)測(cè)。甲狀腺激素的補(bǔ)充需要根據(jù)患者激素目標(biāo)值動(dòng)態(tài)調(diào)整口服激素劑量，服用劑量的過多或過少都將為病人帶來如心血管疾病等潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，加重患者和醫(yī)療系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)。

盡管甲狀腺癌的預(yù)后整體較好，然而與西方發(fā)達(dá)國家相比仍有較大差距，其中一部分惡性程度極高的群組，文獻(xiàn)研究顯示其與特定的分子事件有較強(qiáng)的的相關(guān)性。通過基因檢測(cè)對(duì)甲狀腺癌進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，指導(dǎo)醫(yī)生手術(shù)方式，從而可以最大程度上保障患者的良好預(yù)后。此外，甲狀腺結(jié)節(jié)在明確良惡性之前，也會(huì)給患者帶來較大的心理負(fù)擔(dān)，因此為對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)患者實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的診療、進(jìn)一步提高甲狀腺癌患者預(yù)后、減輕患者的心理負(fù)擔(dān)、避免過度治療給患者帶來的創(chuàng)傷及醫(yī)療資源的浪費(fèi)，臨床上迫切需要在分子層面對(duì)甲狀腺結(jié)節(jié)性質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷。

同時(shí)，睿璟生物也在著手布局甲狀腺癌術(shù)后的慢病管理，輔助術(shù)后病人進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)。究其原因，甲狀腺癌患者多數(shù)預(yù)后良好，但是術(shù)后病人依然需要常年健康監(jiān)測(cè)和服藥。一年多次隨訪，從掛號(hào)、繳費(fèi)、就診、檢測(cè)、拿藥等要多次排隊(duì)等候，而就醫(yī)時(shí)間又非常短。這“數(shù)長(zhǎng)一短”既浪費(fèi)了醫(yī)院資源，也占據(jù)了甲狀腺癌患者本身大量寶貴時(shí)間，體驗(yàn)感極差；同時(shí)外科專家有限的門診時(shí)間也無法滿足龐大的術(shù)后就醫(yī)患者的需求。

未來，公司將依照此模式持續(xù)布局其他癌腫，逐步搭建起中國癌癥患者的管理數(shù)據(jù)庫，以精準(zhǔn)地服務(wù)醫(yī)生和病患。據(jù)透露，目前公司業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋十?dāng)?shù)省，近百家三甲醫(yī)院，形成數(shù)百個(gè)客戶。

目前來看，甲狀腺結(jié)節(jié)患者人群大且增長(zhǎng)迅速，中國人群甲狀腺結(jié)節(jié)發(fā)生率約為19-49%，其中7-15%被診斷為甲狀腺癌。國內(nèi)甲狀腺癌患者基數(shù)龐大，新發(fā)病例年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22.86%，同時(shí)近年的女性甲癌死亡率也有所升高，并且整體趨于年輕化，形勢(shì)嚴(yán)峻。

從行業(yè)前景來看，2022年剛剛頒布的WHO第五版內(nèi)分泌與神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤分類和分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，明確表明：驅(qū)動(dòng)基因是甲狀腺乳頭狀癌發(fā)生發(fā)展的根本因素，強(qiáng)調(diào)BRAF、TERT、RET融合等基因突變的發(fā)現(xiàn)，為晚期甲狀腺乳頭狀癌、高級(jí)別甲狀腺濾泡上皮起源的癌、未分化癌患者的輔助診斷、腫瘤生物學(xué)行為、預(yù)后判斷及高效精準(zhǔn)治療的指導(dǎo)提供了依據(jù)。

目前，很多醫(yī)院只能使用LDT的方式進(jìn)行甲狀腺癌的分子標(biāo)志物檢測(cè)，臨床急需針對(duì)術(shù)前穿刺樣本的商業(yè)化檢測(cè)試劑盒。2020年中國的甲癌新發(fā)病例22萬，并以22.86%的年復(fù)增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，另外，甲狀腺癌術(shù)后的復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)和健康管理也有著巨大市場(chǎng)潛力，未來國內(nèi)甲狀腺癌分子檢測(cè)賽道市場(chǎng)容量將達(dá)到近百億元人民幣。

團(tuán)隊(duì)方面，創(chuàng)始人洪跟東早年入職德國勃林格殷格翰制藥有限公司，從代表到主管到大區(qū)銷售經(jīng)理多次將市場(chǎng)份額做到區(qū)域內(nèi)第一；公司CSO楊峰博士于北京大學(xué)獲得分子醫(yī)學(xué)博士學(xué)位，后在美國加州大學(xué)圣地亞哥分校醫(yī)學(xué)院任項(xiàng)目科學(xué)家，在基礎(chǔ)研究及技術(shù)轉(zhuǎn)化領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富；公司CTO石涵博士本科畢業(yè)于清華大學(xué)化學(xué)生物學(xué)專業(yè)，后于美國西北大學(xué)獲得生命科學(xué)博士學(xué)位，擁有多年美國IVD企業(yè)研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，曾負(fù)責(zé)多種腫瘤NGS檢測(cè)panel和PCR檢測(cè)產(chǎn)品的開發(fā)。

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