NURTEC®ODT 是第一個(gè)在亞太地區(qū)的關(guān)鍵試驗(yàn)中顯示出陽(yáng)性結(jié)果的口服降鈣素基因相關(guān)肽

（CGRP）受體拮抗劑，僅中國(guó)和韓國(guó)就有 1 億多患者患有偏頭痛

?這項(xiàng)研究表明，在 2 小時(shí)內(nèi)疼痛消除（p<0.0001）和最困擾癥狀消除（p<0.0001）的共同 主要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

?單次口服劑量為 75 mg 的 NURTEC ODT 可在 45 分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀，

在 60 分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能，在 90 分鐘內(nèi)消除疼痛；對(duì)許多患者而言，其持續(xù)療效可達(dá) 2 天

?這是 NURTEC ODT 的第四項(xiàng)達(dá)到顯著性共同主要終點(diǎn)的關(guān)鍵試驗(yàn)，將成為計(jì)劃的中國(guó)和韓 國(guó)新藥申請(qǐng)（NDA）的基礎(chǔ)

康涅狄格州紐黑文和紐約，2022 年 2 月 10 日/PRNewswire/--Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.（紐約證券交易所：BHVN）和其位于中國(guó)的子公司 Bioshin Limited 今天宣布， rimegepant（NURTEC®ODT）用于偏頭痛急性治療的亞太 III 期臨床試驗(yàn)的結(jié)果為陽(yáng)性。在 BioShin 的領(lǐng)導(dǎo)下，三期區(qū)域多中心研究 BHV3000-310 達(dá)到了評(píng)估口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮 抗劑 rimegepant 口服崩解片（ODT）的療效和安全性的共同主要終點(diǎn)。

這是 NURTEC ODT 針對(duì)偏頭痛急性治療的第四項(xiàng)陽(yáng)性 3 期研究，也是亞太地區(qū)首次進(jìn)行的研究。 該研究在使用單劑量 Nurtec ODT 的 2 小時(shí)內(nèi)達(dá)到了疼痛消除和最困擾癥狀（MBS）消除的共同主 要終點(diǎn)。大約 1431 名受試者在該試驗(yàn)中被隨機(jī)分組，其中近 80%的受試者入組來(lái)自中國(guó)，其余約 20%在韓國(guó)。Nurtec ODT 在研究參與者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，這與之前在美國(guó)試驗(yàn)中 的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)一致。

Bioshin 總裁和執(zhí)行董事長(zhǎng) Donnie McGrath, M.D.,表示：“我們對(duì)中韓兩國(guó)的為這項(xiàng)大型研究的成 功付出了巨大貢獻(xiàn)的病人、研究機(jī)構(gòu)以及研究者們表示衷心的感謝。這些關(guān)鍵的試驗(yàn)結(jié)果清楚 地顯示了 NURTEC ODT 在快速和持久地緩解偏頭痛疼痛和快速恢復(fù)患者正常功能等方面一致的全 球表現(xiàn)。通過(guò)與輝瑞公司 2021 年 11 月宣布的合作，我們致力于迅速擴(kuò)大亞太地區(qū)和全球的患 者對(duì) NURTEC ODT 的可及性。"

BHV3000-310 研究項(xiàng)目牽頭人，中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科學(xué)部主任于生元教授表示：“根據(jù) 世界衛(wèi)生組織（WHO）的結(jié)果 2013 年發(fā)表在《柳葉刀》上的全球疾病負(fù)擔(dān)調(diào)查顯示，偏頭痛是 人類第三大常見(jiàn)疾病，也是 50 歲以下人群的第一大致殘?jiān)?，我們需要新的、有效的、安全的?療方案來(lái)幫助改善患者的生活。我們進(jìn)行的 BHV3000-310 研究結(jié)果表明，rimegepant 是亞洲偏頭 痛患者受歡迎的治療選擇，我期待著在不久的將來(lái)，rimegepant 能在中國(guó)患者中使用。”

Bioshin 首席執(zhí)行官 Karl Lintel, M.D.,表示：“這項(xiàng)研究的結(jié)果證明了 NURTEC ODT 的有效性，并突 顯了其重要性，即一旦獲批，將可能對(duì)亞太地區(qū)的患者產(chǎn)生的影響。這項(xiàng)研究的成功完成和高質(zhì) 量的結(jié)果也突顯了我們?cè)谶\(yùn)作復(fù)雜的神經(jīng)科學(xué)臨床試驗(yàn)方面的全球?qū)ｉL(zhǎng)。我為提供了這些結(jié)果的 BioShin 研發(fā)團(tuán)隊(duì)感到自豪，并期待著將我們的新藥申請(qǐng)?zhí)峤唤o中國(guó)和韓國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行審 批。”

關(guān)于 Nurtec ODT

Nurtec ODT (Rimegepant)是第一個(gè)也是唯一的具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽 (CGRP)受體拮抗劑，由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)用于成人有無(wú)先兆偏頭痛的急性治療和 發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防治療。神經(jīng)肽 CGRP 的活性被認(rèn)為在偏頭痛的病理生理學(xué)中起著因果作用。 NURTEC ODT 是一種 CGRP 受體拮抗劑，通過(guò)可逆性阻斷 CGRP 受體，從而抑制 CGRP 神經(jīng)肽的生 物活性。NURTEC ODT 的推薦劑量為 75 毫克，根據(jù)需要服用，最多每天一次來(lái)治療或者每?jī)商煲?次來(lái)幫助預(yù)防偏頭痛發(fā)作。有關(guān) NURTEC ODT 的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) NURTEC.com。最常見(jiàn)的不良反 應(yīng)是惡心和腹痛/消化不良。避免與強(qiáng) CYP3A4 抑制劑、強(qiáng)或中度 CYP3A 誘導(dǎo)劑或 P-gp 或 BCRP 抑 制劑同時(shí)服用 NURTEC ODT。當(dāng) NURTEC ODT 與適度的 CYP3A4 抑制劑一起使用時(shí)，在 48 小時(shí)內(nèi) 避免另一劑 NURTEC ODT。

關(guān)于偏頭痛

全世界有超過(guò) 10 億人患有偏頭痛，世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最嚴(yán)重的十大致殘性醫(yī)學(xué)疾病之 一。偏頭痛的特征是持續(xù) 4 至 72 小時(shí)的衰弱性發(fā)作，并伴有多種癥狀，包括中度至重度的搏動(dòng)性 頭痛，可伴有惡心或嘔吐，和/或?qū)β曇裘舾校曇艨謶职Y）和對(duì)光線敏感（畏光癥）。由于超過(guò) 90%的偏頭痛患者在發(fā)作期間無(wú)法正常工作或功能，所以對(duì)新療法有顯著的需求。

CGRP 受體拮抗作用

小分子 CGRP 受體拮抗劑是治療偏頭痛的一類新型藥物。CGRP 受體拮抗劑通過(guò)可逆性阻斷 CGRP 受體發(fā)揮作用，從而抑制 CGRP 神經(jīng)肽的生物活性。對(duì)于急性治療，這種獨(dú)特的作用模式可能為 其他藥物提供了一種替代方案，尤其是對(duì)使用曲普坦類藥物有禁忌癥或?qū)η仗诡愃幬锓磻?yīng)不良 或不耐受的患者。CGRP 信號(hào)阻斷療法與藥物過(guò)度使用頭痛（MOH）或反彈性頭痛無(wú)關(guān)，其他急 性治療因?yàn)轭l繁使用導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作增加，限制了其他急性治療的臨床應(yīng)用。

關(guān)于 Biohaven

Biohaven 生物制藥控股有限公司（NYSE:BHVN）是一家商業(yè)化階段生物制藥公司，擁有一系列創(chuàng) 新型、同類最佳產(chǎn)品，以提高神經(jīng)學(xué)和神經(jīng)精神疾病患者(包括罕見(jiàn)疾病)的生活。Biohaven Neuroinnovation™ 產(chǎn)品線包括 FDA 批準(zhǔn)的用于偏頭痛急性和預(yù)防治療的 NURTEC ODT (rimegepant) 和基于三種不同機(jī)制平臺(tái)的包括多種晚期候選產(chǎn)品的豐富的產(chǎn)品線：CGRP 受體拮抗劑-偏頭痛急 性和預(yù)防治療；谷氨酸鹽調(diào)節(jié)-強(qiáng)迫癥、阿爾茲海默癥和脊髓小腦共濟(jì)失調(diào)；脊髓過(guò)氧化物酶抑制 劑-肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥。有關(guān) Biohaven 的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) www.biohavenpharma.com。

前瞻性陳述

本版本包括 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。這些前瞻性的陳述包含了大 量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括關(guān)于 NURTEC ODT（rimegepant）未來(lái)開(kāi)發(fā)、計(jì)劃和潛在上市批準(zhǔn)和商 業(yè)化的陳述。各種重要的因素可能導(dǎo)致實(shí)際的結(jié)果或事件與我們的前瞻性陳述所表達(dá)或暗示的結(jié) 果或事件有重大的不同。在 Biohaven 截至 2020 年 12 月 31 日年度報(bào)告的 10-k 表格“風(fēng)險(xiǎn)因素”章 節(jié)、美國(guó)證券交易委員會(huì) 2021 年 3 月 1 日備案中以及后續(xù)的備案，描述了其他需要考慮的與前 瞻性陳述關(guān)聯(lián)的重要因素。本前瞻性聲明是在陳述當(dāng)日作出的。除法律規(guī)定外，無(wú)論是由于新信 息、未來(lái)事件或其他情況，Biohaven 不承擔(dān)任何責(zé)任更新任何前瞻性聲明。

NURTEC 和 NURTEC ODT 是 Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 持有的商標(biāo)。Neuroinnovation 是

Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 的商標(biāo)。

Bioshin   Karl Lintel

首席執(zhí)行官

Karl.Lintel@bioshin.com

媒體聯(lián)絡(luò): 王智瑤 首席運(yùn)營(yíng)官

Zoey.Wang@bioshin.com

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

關(guān)鍵詞： 偏頭痛 ODT